EMA, ‘12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록’ 결정
12세 미만에게서 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품의 부작용 발생 위험이 커 처방·투약이나 복약 지도토록 국내 의·약사 등에 안전성서한이 발부됐다.
식약처(처장 김승희)는 유럽 의약품청(EMA)이 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함에 따라 이를 참조토록 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이들 성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에게서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인, 이들 연령대 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정했다.
식약처는 서한을 통해 유럽 의약품청(EMA)의 정보사항에 유의, 처방·투약에 복약 지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부한다고 전했다.
또 국내에 허가된 이들 성분이 들어간 품목에 대해선 국내·외 허가사항, 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있다.
‘디히드로코데인’ 단일제도 12세 미만의 사용이 금지돼 있다는 게 식약처의 설명이다.
다만, 12세 미만에서 사용할 수 있는 ‘디히드로코데인’과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 (주)유한양행의 코푸시럽 등 28품목이 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 09:23:02
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