한국BMS제약(대표 김은영) ‘바라크루드(성분 명 엔테카비르)’가 1일 식약처로부터 2세 이상 소아환자 만성 B형간염 치료에 추가 적응증을 받았다.
이로써 바라크루드는 국내에서 2세 이상 만성 B형간염 소아환자에 처방할 수 있게 됐다.
한국BMS제약에 따르면 지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료에 사용돼왔다.
이번 조치는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자치료에서 바라크루드의 성분 엔테카비르 (ETV) 대 위약의 비교 임상에서 확인된 항바이러스 유효성과 안전성을 근거로 한 것이다.
서울아산병원 소아청소년과 김경모 교수는 “소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있지만 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현 율이 있는 사용할 수 있는 적절한 치료제가 없었다“며 “소아의 경우 그동안 대체 약이 없어 성인에게 더 이상 1차 치료제로 사용하지 않는 라미부딘을 처방해왔던 실정이었다”며 “이번 적응증 추가로 소아 만성 B형간염 치료의 다양성 계기를 마련돼 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한국BMS제약 배미경 상무는 “그동안 소아 만성 B형간염 치료의 옵션이 상당히 제한적이었던 상황”이라며, “10년간 대규모 임상은 물론 아시아와 전 세계 전역의 환자를 대상으로 실생활 데이터를 통해 효능과 안전성 프로파일을 구축한 바라크루드가 국내에서 2세 이상 소아사용할 수 있게 됐다. 바라크루드의 안전성 데이터를 더 신뢰하게 됐다”고 말했다.
바라크루드는 국내에서 2007년에 출시돼 현재까지 75만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 에 처방돼왔다.
바라크루드는 2005년 글로벌 시장에 출시된 후 지난 10년간 대규모 임상 연구와 함께 한국을 포함해 홍콩, 일본, 대만, 중국 등 B형간염 유병률이 높은 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 15:35:15
다음기사 : 
