보건타임즈 : 한국얀센 ‘심퍼니’ 궤양성 대장염치료에 보험급여 적용

한국얀센 자가면역 질환 치료제 심퍼니 프리필드시린지주(SIMPONI® PFS, 성분 명 골리무맙)가 오늘(4월1일)부터 궤양성 대장염 치료제로 건강보험급여를 받게 된다.

심퍼니는 인간 단일 클론 항체로써 뼈, 연골, 조직에 염증을 유발하는 TNF 알파에 높은 친화도로 결합, 차단하는 TNF-알파 억제 프리필드시린지다.

심퍼니는 월 1회, 환자 스스로 피하에 주사할 수 있다.

㈜한국얀센(대표이사 김옥연)에 따르면 심퍼니는 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안’에 따라, 중등도에서 중증의 성인 궤양성 대장염 환자가 ‘코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료법에 불충분한 반응을 보인다든가 이런 치료에 내약성이 없거나 상기 약제가 금기’인 경우 보험급여를 받는다.

중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염 환자 1,064명을 대상으로 진행된 골리무맙 글로벌 임상PURSUIT연구 결과에 따르면, 치료 첫 주와 2주 뒤 투여 후, 6주차 내시경 검사로 관찰한 점막의 치료율이 42.3%로, 위약 투여군의 28.7%에 비해 유의하게 높은 결과를 보였다.(p=0.0014)

6주차에 반응을 보인 환자에 52주차까지 투여를 이어 나갔을 때 임상학적 반응 율은 49.7%로 모두 위약 투여군(31.2%)보다 유의한 효과를 보였다. (p<0.001)

또 골리무맙의 6주, 52주시점에서 이상반응 발생 율은 위약과 유사했다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통과 비인두염이었다.

한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 “심퍼니는 PURSUIT등의 연구를 통해 통계적으로 유의한 점막 치유 효과로 우수한 임상적인 관해 율을 보여줌으로써 삶의 질 개선에 효과적이었다”며, “심퍼니는 중등도 이상의 궤양성 대장염 치료에 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

최신 TNF-알파 억제제인 심퍼니는 궤양성 대장염의 치료를 위해 첫 주에 200 mg을 피하 주사하고, 그로부터 2주 뒤에 100㎎, 이후에 4주에 한번 100㎎을 주사한다.

심퍼니® 프리필드시린지주는 어떤 약인가(?)

심퍼니는 구연산(Citric Acid) 대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 기술적 개선을 이뤘다는 게 한국얀센의 설명이다.

이 약은 지난 2012년 8월 한국식약청(현 식약처)으로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염의 치료제로 승인받은 뒤, 2014년 5월 궤양성 대장염의 치료제로도 시판허가를 받았다.

현재 심퍼니는 전 세계 82개국에서 허가를 받아 미국, 캐나다, 중남미, 중동, 아프리카 그리고 아시아 태평양 지역에서 판매되고 있다.