보건타임즈 : 일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 다기관 임상3상 조기 완료

일양약품(대표 김동연)은 자사가 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명:라도티닙)’가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상을 조기 완료했다고 밝혔다.

지난 2011년 8월부터, 약 3년 6개월동안 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가, 다기관 임상 3상을 진행했다.

일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모티너링도 꾸준히 해 왔으며, 그 과정에서 얻은 결과도 유효성 측면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것으로 내다보고 있다.

일양약품 ‘슈펙트’가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 ‘1차 치료제’가 되면 ‘글리벡 내성 환자와 불내약성 환자를 대상으로 처방’되고 있는 ‘2차 치료제’ 때 보다 처방범위가 10배 이상 확대되며, 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 본다.

특히, ‘슈펙트’는 1차 치료제 진입 시, 가장 저렴한 ‘경제적 약가’로 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내와 전 세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있어, 우수한 ‘효능·효과와 경제적 약가’ 등의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 다국적사 백혈병 치료제와 본격적인 경쟁에 돌입하게 된다.

현재, 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장은 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있으며, ‘슈펙트’의 1차 치료제 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방제시와 치료환경이 개선 될 것으로 보고 있다.

미국·유럽 중심의 백혈병 치료제 시장에 일양약품 ‘슈펙트’는 아시아 최초 백혈병 치료제로 세계 의학계에 이목이 집중됐으며, 글로벌 시장에 경쟁력을 갖춘 약물로 국제적인 SCI급 논문 및 저널들에 잇단 등재되고 있다.

이러한 우수한 효능·효과를 인정받은 ‘슈펙트’는 중국 고우시 정부와 당사가 투자 설립한 ‘양주일양유한공사’를 통해 ‘신약판매와 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출의 거점으로 성장시킬 계획이다.

유럽진출의 교두부인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결하며 지속적인 해외 수출을 이어 가고 있다.

이와 함께, 슈펙트’ 는 글로벌 제품과의 간접 비교결과 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 우월성과 우수한 내약성을 보였으며, 유효성도 우수해 만성골수성백혈병 치료제의 대안으로 기대를 모으고 있다.

세계에서 4번째, 아시아 첫 번째인 일양약품 백혈병 치료제 ‘슈펙트’는 1차 치료제 처방 범위 확대로 대한민국 오리지널 신약의 부가가치와 글로벌 입지를 더욱 높이고 있다.