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2014년11월27일 12시06분
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사노피 파스퇴르, ‘메낙트라’ 국내 시판허가
전 세계서 가장 많이 접종되는 ‘수막구균성 뇌수막염 4가 접합백신’

2005년 미국 허가 이후 폭넓은 접종 데이터 통해 ‘安-有 입증’

사노피 파스퇴르가 지난 21일 식약처로부터 ‘메낙트라(Menactra®)’의 시판허가를 취득함으로써 국내 수막구균성 뇌수막염 4가 접합백신시장 공략에 들어갔다.

메낙트라는 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인 4개(A ,C ,Y, W-135) 혈청 군을 예방하는 4가 다당류 디프테리아 톡소이드 접합백신이다.

사노피 그룹의 백신 사업부 사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네, Regis Launay)에 따르면 메낙트라는 지금까지 전 세계 53개국 이상 넘게 7천2백만 도즈 상당이 공급돼 세계 1위(판매량기준)에 올라 수막구균성 4가 단백접합백신 중 가장 많이 접종되고 있다.

메낙트라는 미FDA에서 2005년 동종 백신 중 최초로 만 11세 이상 55세 이하에 1회 접종 허가를 받아냈다.

이후 실제 접종(Real World Experience) 데이터를 기반으로 안전성과 유효성이 확인돼 2011년엔 9개월 이상 24개월 미만의 영유아에 2회, 만 2세~만 10세까지는 1회 접종토록 추가 적응 증을 받았다.

국내에선 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인에 1회 접종토록 허가를 획득했으며 내년 초 영유아를 대상으로 적응 증을 추가하려는 계획하고 있다는 게 사노피 파스퇴르의 설명이다.

이번에 메낙트라는 접종 후 28일 뒤 4개 혈청형에 98% 이상의 높은 면역원성이 나타나 한국인에게서 안전성과 유효성이 입증된 임상결과가 시판허가의 근거가 됐다.

수막구균성 뇌수막염은 어떤 병인가(?)

이 질환은 뇌를 둘러싸고 있는 얇은 막이 수막구균에 감염돼 생긴다.
이 병은 키스, 누군가의 재채기나 기침, 코풀기, 기숙사 생활, 식기를 아무렇게나 돌려가면서 사용하는 등 일상생활에서 호흡기 분비물 혹은 집적적인 접촉을 통해 감염되며, 기숙사, 군대처럼 단체 생활을 하는 경우 수막구균 전파가 쉽다.
 
초기 증상은 열, 두통 등의 감기와 비슷한 비특이적인 증상이 나타난다.
진단이 쉽지 않는데다 진행속도가 빨라 치료시기를 놓치기 쉬우며 적절한 치료를 받더라도 사망률이 10~14%에 이른다.
게다가 24시간 내에 생명을 앗아가는 특성을 보여 “어떤 감염 질환보다 빠르게 사망에 이르게 하는 질병”으로 불린다.
항생제가 없던 시절엔 50%의 사망률을 보였다. 

치료 후 생존하더라도 청력상실, 사지절단, 뇌손상, 마비 등의 심각한 후유증을 남겨 사전 예방이 중요하다. 

이에 국내 질병관리본부에선 수막구균성 뇌수막염을 법정전염병으로 지정, 감염 현황을 감시하고 있으며 매년 10명 내외로 감염환자가 보고되고 있다.

올해도 서울과 경기, 아산시에서 감염 환자가 보고된 바 있다.
지난 8월에는 싱가포르에서 한국에 유입돼 해외 첫 유입사례가 기록됐다.

레지스 로네 사장은 “메낙트라는 오랜 연구와 임상시험을 통해 높은 안전성과 면역원성을 모두 인정받은 백신”이라며, “전 세계에 7천2백만 도즈 이상이 공급돼 가장 폭넓게 사용되고 있다면서 아시아에서 주로 발생하는 A 혈청 군을 포함 4개의 주요 혈청 군에 높은 면역원성을 보여 한국 내에서도 수막구균 뇌수막염 예방에 크게 공헌할 것으로 기대한다”고 말했다.

사노피 파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A, A+C 혈청군 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다.

올핸 수막구균성 뇌수막염 백신 개발 40주년을 맞아 질환 예방 인식 증진을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.

 

 

 

 

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조현진 (www.bktimes.net) 기자 
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