보건타임즈 : MSD 키트루다 ‘진행성 비소세포폐암 획기적 치료제’로 美 FDA 지정

미국과 캐나다이외에서 머크(Merck Sharp & Dohme)로 잘 알려져 있는 MSD의 항PD-1 요법의 면역 치료 항암제 키트루다®(펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다

21일 MSD에 따르면 이번 미 FDA의 결정은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 역형성 림프종 키나아제(ALK) 검사에서 음성을 보인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 군에서 질병이 진행되거나 백금 기반 항암화학요법 후에 키트루다로 치료하기 위한 것이다.

키트루다는 미 FDA로부터 지난 흑색종에 이어 이번엔 비소세포폐암 획기적인 치료제로 두 차례 지정받게 됐다.

머크연구소(Merck Research Laboratories) 사장 로저 펄머터 박사(Dr. Roger Perlmutter)는 “키트루다에 대한 FDA의 획기적 치료제 지정은 진행성 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 필요성에 대한 중요성을 보여준다”며, “이러한 난치성 악성종양에서 키트루다의 사용을 연구한 MSD의 데이터가 매우 고무적이며, 임상 프로그램의 신속 처리를 위해 FDA와 긴밀한 협조를 기대한다”고 밝혔다.

키트루다는 미국에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자가 이필리무맙(ipilimumab) 또는 BRAF 억제제(BRAF V600 돌연변이 양성인 경우) 치료 후 질병 진행이 있는 경우에 3주마다 2㎎/kg 용량을 처방토록 적응 증을 승인받은 상태다.

이 적응 증은 종양 반응율과 반응 지속성이 근거가 돼 신속심사 하에 허가를 받았다.

키트루다 사용 후 반응 지속기간과 생존기간 개선에 대한 데이터는 현재 계속 수집 중이며, 추가 데이터에 따라 현재의 승인내용은 임시 혹은 변경될 수 있다.

진행성 비소세포폐암에서 획기적 치료제 지정은 진행 중에 있는 제1b상 KEYNOTE-001 시험데이터가 근거가 됐으며 업데이트된 결과는 최근 유럽임상종양학회(European Society of Medical Oncology, ESMO) 2014 총회에서 발표됐다.

미FDA가 키트루다를 획기적 치료제로 결정하게 된 계기는 비소세포폐암이 생명을 위협하는 위험성이 매우 큰데다 기존의 요법들보다 치료효과가 입증돼 이 약물의 개발과 심사를 신속 처리하기 위한 것이다.

현재 키트루다는 30종 이상의 암에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구되고 있다.