MSD의 키트루다가 미 FDA로부터 최초 진행성 흑색종 치료제로 허가를 받았다.
이로써 키트루다(펨브롤리주맙)는 미국, 캐나다 등 북미지역의 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종(수술 불가능한) 환자에 이필리무맙 또는 BRAF 억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에만 투약)로 치료해도 암이 계속 악화되거나 전이, 진행될 때 매 3주마다 2㎎/㎏를 처방할 수 있게 됐다.
MSD에 따르면 이번 FDA의 적응증 추가 조치는 초기 임상을 통해 나타난 키트루다의 유의한 종양 반응율과 반응 지속성이 근거가 됐다.
키트루다는 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 (수술이 불가능한) 진행성 악성 흑색종 환자를 상대로 1b상 임상(다기관, 공개, 무작위배정, 용량비교 연구 결과)이 근거가 됐다.
주요 선정기준은 이전에 이필리무맙(3㎎/㎏ 혹은 더 고용량으로 2회 혹은 이상을 투여한 환자), BRAF V600 변이 양성인 경우 BRAF 혹은 MEK 억제제 치료; 이필리무맙 마지막 투여 후 24주 이내에 종양이 재 진행한 경우였다.
임상에서 환자들은 독성이나 종양의 재진행이 나타날 때까지 매 3주마다 키트루다 2 mg/kg (n=89) 혹은 10㎎/㎏(n=84)을 투여 받도록 무작위 배정됐다.
이 결과의 유효성은 RECIST 1.1 암 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)을 사용해 평가된 전체 반응율과 반응 지속기간으로 확정됐다.
종양반응은 매 12주마다 평가했다.
MSD는 키트루다 사용 후 반응 지속기간과 생존기간 개선에 대한 데이터를 현재 계속 수집 중에 있다면서 추가로 입증된 근거에 따라 지금의 적응증을 임시 혹은 변경, 확대될 수 있을 것이라고 밝혔다.
키트루다는 어떤 약인가(?)
키트루다는 미국에서 승인 받은 최초의 PD-1(프로그램 된 세포사멸 수용체-1, programmed death receptor-1) 억제제다.
이 약은 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체이다.
이번에 초기 키트루다의 유의한 임상결과와 수술로 완전히 제거가 어려운 흑색종 치료에 대한 중요성을 감안, 진행성 흑색종에 FDA의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정됐다.
키트루다 2㎎/㎏의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명의 임상결과에 따르면, 1명이 완전히 종양이 제거됐으며 총 20명(21/89)은 종양 크기가 30%이상 감소하는 등 전체 반응율이 24%(95% CI: 15,34)였다.
이러한 반응은 21명의 환자의 86%(18/21)에서 1.4~8.5개월 동안 계속 됐으며, 6개월 이상 지속성을 보인 환자는 8명이었다.
이 가운데 14%(3/21)는 첫 약물에 대한 반응 이후 다시 종양이 진행되는 것으로 관찰됐다.
키트루다는 PD-1과 함께 반응하는 리간드인 PD-L1, PD-L2 간의 상호작용을 차단하며, 암 환자의 면역세포에 선택적으로 작용할 수 있다.
임상하는 동안 발생한 키트루다의 이상반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염, 신염, 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 저하증이 있다.
면역 매개 이상반응, 임신 시 사용에 대한 자세한 정보는 아래 주요 안전성 정보(Selected Important Safety Information)를 참조하면 된다.
MSD 최고 경영자 케네스 C. 프레이저(Kenneth C. Frazier)는 “키트루다는 가장 도전적인 질환에 직면해 있는 환자들을 돕기 위해 혁신 과학을 추구하는 머크의 확고한 약속을 상징한약이다”며, “이번에 신속 허가를 받을 수 있도록 임상시험, 학술, 의학 공동체에 참여한 진행성 악성 흑색종 환자 여러분께 감사드린다”고 전했다.
앤젤레스 클리닉과 연구소 흑색종 센터장 겸 펨브롤리주맙 흑색종 임상시험 프로그램 시험 책임자 오미드 하미드 박사(Dr. Omid Hamid)는 “키트루다의 FDA 신속허가는 진행성 흑색종 환자를 위한 의미 있는 발전”이라며, “이 약을 통해 PD-1 경로를 표적으로 삼는 새로운 치료방법은 항암면역치료영역을 한 단계 진일보이 된 일”이라고 강조했다.
현재 머크는 진행성 악성 흑색종에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)보다 확실한 데이터를 확보하기 위해 이들 환자를 대상으로 한 대규모 2상과 3상 임상을 진행 중에 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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