보건타임즈 : '서바릭스®', 백신간 면역원성 임상서 우수성 확인

사진) 가톨릭의대 성빈센트병원 산부인과 윤주희 교수가 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 9-14세 여아 대상 2회 접종요법 승인 간담회에서, 2회 접종 요법의 임상적 의미와 백신 간 면역원성 비교 임상 결과를 설명하고 있다.

GSK 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스®'가 백신간 면역원성 비교 임상에서 우수성이 확인됐다,

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 24일 자사의 자궁경부암 예방 백신 ‘서바릭스®‘[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]의 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법과 관련해 백신간 면역원성비교 임상결과를 발표했다.

서바릭스®는 지난 8월 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상으로 2회 접종하도록 하는 요법을 추가로 승인 받았다.

서바릭스는 승인을 위해 15~25세 여성 대상 3회 접종 요법(0,1,6개월) 대비 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070)를 진행한 바 있다. 그 결과, 백신을 2회 접종한 9~14세 여아에서 HPV 16형과 18형에 대한 면역 반응 및 ELISA 항체반응이 3회 접종을 완료한 15~25세 여성에서와 유사하게 나타났다.

가톨릭의대 성빈센트병원 산부인과 윤주희 교수는 24일 JW메리어트호텔에서 열린 기자간담회에서 임상결과 “서바릭스는 자궁경부암 백신 간 비교 임상(서바릭스 2회 용법, 타사백신 3회 용법과 비교)에서 더 높은 면역원성을 나타냈다.”고 말했다.

9~14세 여아의 서바릭스 2회 접종은 타사 HPV 백신을 2회 접종보다 HPV-16형에서 2.7배, HPV-18형에서 4.9배, 3회는 HPV-16형에서 2.4배, HPV-18형에서 2.9배 높은 항체 형성해 서바릭스 2회 접종과 타사 HPV백신 2회 및 3회 접종 모두 임상적으로 허용 가능한 안전성을 확인했다고 밝혔다.

2회 접종요법과 관련 “접종 횟수를 줄이는 것은 접종 비용에 대한 부담을 줄여주고 접종완료율을 높여주고, 청소년의 자궁경부암 백신 접종율을 높여 더 많은 여성들에게 자궁경부암 예방의 기회를 줄 수 있다”고 의의를 전했다.

이번 백신 간 면역원성 비교 임상 결과는 프랑스, 스웨덴, 홍콩, 싱가포르의 9~14세 여아 1,075명을 대상으로 진행된 무작위 맹검 연구 결과로, 미국 시애틀에서 열린 제29회 세계 파필로마 바이러스 학술대회에서 발표됐다.

동일한 연령 군에서 HPV-16, 18형에 대한 서바릭스와 타 백신과의 2회 및 3회 접종
면역원성 비열등성 평가 위한 무작위 맹검 연구 결과

GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 "이번 허가의 토대가 된 연구결과는 임상 효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법에서도 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 임상적으로 허용가능한 안전성 프로파일을 재 확인한 결과로 큰 의미가 있다"고 말했다.

한편, 9~14세 여아 대상의 서바릭스 2회 접종은 8월 기준 유럽연합(EU, European Union)과 더불어 캐나다 등 총 80 여 개 국가에서 승인되었으며, 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가 받았다