우수한 내약성-짧은 치료 일수 “환자 편의성과 경제적인 도움될 것”
동아ST가 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로의 국내 시판승인에 들어갔다.
‘시벡스트로(SIVEXTRO, 성분 명 Tedizolid Phosphate)’는 지난 6월 동아ST가 자체 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제로 지난 6월 미국 FDA로부터 첫 신약허가를 받았다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난달 29일, ‘시벡스트로’의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식약처에 접수했다고 밝혔다.
이번엔 내년 상반기 신약허가를 받는 목표로 ‘시벡스트로’의 미국과 유럽 등 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학, 내약 성을 평가, 비교하는 가교임상 결과가 근거로 제출됐다.
이 임상결과에 따르면 ‘시벡스트로’는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제, 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간 투약 짧은 기간에도 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.
‘시벡스트로’의 개발은 2003년부터 시작됐다.
당시는 슈퍼박테리아 감염이 늘면서 항생제 내성환자가 증가, 불필요한 항생제 사용을 줄이는 대산 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이었다.
슈퍼박테리아는 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.
질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증한 것으로 나타났다.
동아에스티는 같은 해에 ‘시벡스트로’의 주성분 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004년부터 ‘시벡스트로’의 전 임상을 진행했다.
전 임상 연구는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원을 받아 2006년 완료했다.
이후 2007년 1월 라이센싱 아웃 계약을 체결한 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)가 ‘시벡스트로’의 미국과 글로벌 임상을 진행시켜 지난 6월 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받아냈다.
박찬일 사장은 “동아에스티가 자체 개발한 신약으로서는 최초로 미국 FDA 신약 허가를 받아 스티렌, 자이데나, 모티리톤에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 의약품이다”며 “날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
‘시벡스트로’는 지난 6월 미국 FDA의 신약허가승인 직후 현지에서 발매돼 판매되고 있으며, 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과한 상태다.
이로써 EMA의 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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