무반응 유전자형1형 HCV일본 환자에 ‘새 치료법’ 제시
고령, 대상성 간경변증 동반 환자 등 ‘긴급 치료기회’ 제공
BMS의 다클라타스비르(DCV)-아수나프레비르(ASV) 병합요법이 최초로 일본에서 C형간염치료법으로 승인을 받았다.
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS Bristol-Myers Squibb)는 지난 7일 일본 후생노동성으로부터 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르(asunaprevir, ASV)’의 병합요법이 C형간염치료법으로 일본 후생노동성의 승인을 획득했다고 10일 발표했다.
이로써 DCV-ASV 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자 치료에 사용하게 됐다.
DCV-ASV 병합요법은 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법이다.
이에 따라 BMS는 현재 대안이 없는 무반응 또는 유전자형1형 HCV 일본 환자에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.
일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 “일본의 C형간염 환자군은 대부분 고령이면서 기존 요법을 사용할 수 없거나 반응하지 않은 환자들로 이들의 치료가 시급한 실정”이라며, “이번 다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법이 승인됨에 따라 지금껏 대안이 없던 일본 C형간염 환자들에게 처음으로 의학적 니즈를 충족시키는 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
일본엔 현재 약 120만 명의 C형간염 바이러스 보유자들이 있으며, 이중 약 70%가 유전자 1b형이다.
또 일본의 C형간염 환자의 상당수가 65세 이상의 고령 환자여서 각종 합병증 유발 가능성이 높을 뿐만 아니라, C형간염 표준 치료법인 인터페론 기반 요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다는 게 BMS의 설명이다.
이 회사 람베르토 안드레오티(Lamberto Andreotti) 회장은 “이번 성과는 일본 내 C형간염 환자들의 니즈에 부합하기 위해 혁신적인 치료법 개발에 힘써온 BMS의 노력의 결과”라며, “앞으로도 의학적으로 충족하지 못한 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급할 수 있도록 끊임없이 연구 개발할 것이며, 다클라타스비르 기반 요법이 일본과 전 세계 C형간염 환자 치료 발전에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
다클라타스비르 기반 요법은 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득한 바 있다.
한국과 미국에선 현재 승인 심사 중에 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정, 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 일정을 앞당겨 2014년 11월에 심사할 예정이다.
다클라타스비르+아수나프레비르 병합요법
C형간염 환자 84.7%서 24주째 ‘기능적 완치’
C형간염치료법으로 첫 승인을 한 일본에서 다클라타스비르+아수나프레비르 병합요법은 만성 C형간염 유전자형 제1형 환자 또는 만성 C형간염 유전자형 제1형과 대상성 간경변증 동반 환자 중 인터페론 기반 요법에 적합하지 않거나 불내성인 환자와 인터페론 기반 요법에 반응하지 않는 환자의 바이러스 혈중 개선에 사용된다.
이번 승인엔 C형간염 환자를 대상으로 한 일본 등록 시험 3상 임상 결과가 근거가 됐다.
10일 BMS에 따르면 24주째 다클라타스비르+아수나프레비르 요법으로 치료한 유전자 1b형 일본인 C형간염 환자 84.7%에서 전체 SVR24(치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률, 기능적 완치)를 보였다.
또 인터페론에 부적합하거나 불내성인 65세 이상 환자 중 91.9%가 SVR24를 나나냈다.
베이스라인에서 대상성 간경변증이 있는 환자에게서 전체 SVR24 비율은 90.9%이었다.
이상반응(AE)으로 시험 중단 율은 5%, 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 5.9%로 낮았다.
1명 이상에서 발생한 SAE은 적었다.
비인두염이 이 시험에서 가장 흔한 AE이었다(30.2%).
이번 일본 등록 시험은 유전자 1b형 HCV 환자에서 다클라타스비르+아수나프레비르 병합요법을 연구한 제3상 다국가 임상 HALLMARK-Dual의 결과와 유사했다.
HALLMARK-Dua은 한국과 대만 등 유전자 1b형 유병 율이 높은 국가에서 C형간염치료법으로 승인 신청의 기반이 됐다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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