“한방 의약품-의료기기 개발 지원-정부 규정·정책 결정에 방안 제시”
최근 경희대한방병원이 한의약 임상인프라 구축이란 한의학 활성화개념에서 한의약임상시험센터가 문을 열었다.
센터는 작년 6월 경희대한방병원이 보건복지부가 주관하는 한의약 선도기술 개발사업의 일환으로 한의약 임상인프라 구축사업 연구기관에 지정된 것에 따른 후속작업으로 오픈하게 됐다.
센터가 해야 할 사업은 어떤 것들이 있나(?)
네 가지 정도로 요약할 수 있다.
센터는 임상시험을 통해 한방 의약품이나 의료기기 개발을 돕거나 정부가 규정 또는 정책 결정에 필요한 방안을 제시하거나 한의학 세계화의 밑그림을 그릴 수 있도록 국제 인증을 겨냥, 견인하는 다국가 임상시험 등을 수행하게 된다.
경희대 한방병원 이의주 한의약임상시험센터장(사진)은 기자와 만나 출범하게 된 취지와 배경을 자세히 소개했다. 다음은 Q&A 인터뷰내용이다.
Q 한의약임상센터가 설립된 배경과 수행해야 할 임무는?
A 한국엔 한의약이 병원 교육, 진료 시스템적으로 된 곳이 경희밖에 없다. 빅데이터 지원해 주면 세계 주도적으로 갈 것이란 정책적 판단아래 정부가 자금을 마련해 작년에 첫 런칭했다.
이것을 수주해 만든 미션 4개 정도 된다. 센터는 이(목표)를 달성할 수 있도록 1단계 3년 2단계 2년 총 5년 동안 진행하게 된다. 과제는 선정돼 있다. 1년에 하나 꼴로 6월 1일부터 2번째 기관이 원광대 광주한방병원이 지정받았다.
한의약임상센터가 수행해야할 과제는 네 가지 정도다.
과제미션 중 하나가 다기관 임상시험이다. 의약품, 의료기기를 개발하거나 상용화하려는 기관들을 지원(support)해주라는 것이 미션이다.
두 번째는 식약처가 새로 개발되거나 의약품, 의료기기와 이를 관리할 많은 규정(regulation), 규칙을 마련하려는데 상의할 파트너가 없다. 임상시험에 기반한 레귤레이션의 정의나 정책을 결정하는 해야 할 부분을 맡아 수행하라는 뜻이다.
또 하나는 다국가 임상시험과 인증이다.
앞으로 한의학의 세계화에 경희대가 역할을 해줘야 한다는 것이다.
다국가 임상시험을 한다는 것은 새로 개발 또는 상용화하려는 한약이나 한방 의료기기의 안전성이나 유효성을 과학적으로 입증시켜 전 세계적으로 통용되는 FDA 등 국제인증을 승인 받도록 견인차 역할을 하라는 거다.
Q. 센터에 개혁(리노베이션)이 있었다고 들었다.
A. 기존 연구동을 15년, 20년 잘 활용할 수 있도록 전체적으로 리모델링했으며 한의약품, 한약 제제를 전문적으로 임상 시험할 수 있는 외래, 연구병동 등 주요 인프라에 맞춰졌다.
또 하나는 침 등 한방 의료기기 등을 공동으로 연구할 수 있도록 많은 공학자, 생물학 연구자들이 콜라보레이션(Collaboration)화 했다.
이와 함께 소변이나 혈액 검체를 유전체, 대사체, 세포와 연관시켜 생리적 지표를 뽑을 수 있도록 고성능의 검사장비들을 구축했다.
이를 통해 안전성 유효성을 확인하는 동시에 과학적으로 전 세계와 교류할 수 있도록 기전규명에 나서게 된다.
Q. 지금의 상황에서 한의약임상센터의 비전은
A. 한방뿐 아니라 모든 의학 분야의 연구는 유효성과 근거, 기초와 임상이 융합된 트렌드로 흘러가고 있다. 과거엔 유효성을 평가했다면 이제는 유효성 근거, 기초와 임상을 잇는 연구가 중심이 돼 다학제 연구가 가능하게 됐다.
그동안 해석이 풀리지 않았던 부분들을 센터나 방법론, 메소드, 전문 인력을 통해 하나씩 과학적으로 규명하는 것이 한의약임상센터의 역할이다.
이를 통해 타 한의과 대학이나 중소 임상시험 기관을 지원함으로써 지역의 특성화는 물론 한의학이 근거중심의학으로 나아가도록 견인차 역할을 하는데 의미가 있다.
Q. 복지부 출연금 등 지원금은?
A. 정부의 출연금은 연 10억 원씩 1단계 3년 30억, 2단계 20억으로 총 50억이다.
여기에 지자체의 5억 원(연 1억), 경희대로부터 30억(연 6억) 등을 합쳐 총규모는 현금현물 포함 85억 원이다.
Q. 센터의 구체적인 연구대상은?
A. 자생한방병원하면 척추질환 환자가 많은 것처럼 특수성에 다기관의 임상시험을 할 수 있도록, 센터가 가진 솔루션을 공유, 함께 할 계획이다.
센터의 궁극적인 목적은 임상시험을 할 수 있는 프로그램을 통해 진행 중에 있는 임상을 관리하고. 연구에 필요한 질 관리, 사람 등을 교육시켜 국제수준에 맞는 임상시험을 수행될 수 있도록 해주는 거다.
이를 통해 임상시험센터는 또 다른 임상시험 수행할 때 질 높은 임상이 가능해 지는 것이다. 현재 질환별, 지역별 기관과 MOU 체결, 함께 임상 시험할 수 있도록 프로그램을 운영 중에 있다.
Q. 지금껏 한의학이 근거중심의 과학적인 측면서 정체된 이유는(?)
A. 한의학은 중의학하고는 정책적으로 차이가 있다. 우선 우리의 한약은 제제, 탕약, 제형별로 나누는데다 근거중심의 보험적용부분이 다르다. 중국은 100% 보험이다.
중국 한 의료 기관에 한방진료를 받으려고 1만 명 정도가 내원한다.
이러한 조치가 우리와 다른 정책적 부분이다.
우리 한약 경우 보험을 적용받으려면 임상시험 근거가 있어야 한다. 유효성과 안전성을 입증한 과학적 근거가 있어야 한다는 뜻이다.
이를 맡는 곳이 임상시험 센터라고 보면 된다.
임상센터에서 나온 결과가 근거자료로 건강보험공단에 들어가게 된다.
상병에 따라 기존에 질이 높은 임상시험의 근거가 다 있어 과학적 자료로 보험적용엔 문제가 되지 않지만 안타깝게 정책적 결정과 판단이 뒤따르지 못해 아쉬움이 있다.
앞으로 임상센터에서 계속 과학적 근거가 양산되면 가까운 시일 안에 국민들이 혜택을 보게 될 것이며 그런 쪽으로 가야 한다고 본다.
한의과 대학의 경우 100명 중 기초교수는 40명, 임상교수는 60명이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:47:42
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