건정심이 기한 내 임상자료를 제출하지 못한 동아ST의 위염치료제 스티렌의 '위염 예방' 효과에 보험적용 제한조치를 내렸다.
또 첫 급여가 적용됐던 2011년 9월부터 제외된 시점까지 스티렌 매출의 30%를 환수하기로 확정했다.
환수시기와 방법은 보건복지부가 추후 결정하기로 했다.
이로써 동아ST는 약 650억 원을 환수 당할 전망이다.
여기에 '위염 예방' 적응증이 스티렌 매출의 30% 정도를 차지, 추가로 연간 180억 원의 수익이 사라질 위기에 몰렸다.
단 건정심은 임상시험 결과 효능이 확인될 때까지 스티렌을 급여목록에서 삭제는 하되, 효능이 입증되면 다시 보험급여를 해줄지 재 논의키로 해 아직은 적용할 수 있는 기회가 남겨났다.
이에 동아ST는 건정심의 결정에 불복, 행정소송에 나설 계획이다.
동아ST는 "최근 4월 25일 마친 유용성을 입증한 최종임상결과보고서를 제출한데다 6월까지 논문이 게재됨을 알렸지만 이런 결정을 내린 건겅심에 매우 실망스럽고 유감"이라고 밝혔다.
동아ST는 "급여제한 고시 개정안이 예고될 경우 효력이나 집행의 정지를 요구하는 행정소송과 함께 집행정지신청 등 법률적 모든 조치를 취해 보건복지부의 불합리한 결정이 철회될 수 있도록 하겠다"고 전했다.
이번 문제의 발단은 보건복지부가 2011년 5월 보험의약품 효능을 정기적으로 점검하는 '기등재 의약품 목록정비'사업을 통해 동아ST에 “스티렌의 '위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험결과 자료를 2013년 말까지 제출하라”며 “이 기한 내에 못하면 건강보험 제한과 함께 첫 적용됐던 2011년 9월부터 제외되는 시점까지 매출의 30%를 환수하겠다”고 통보하면서 시작됐다.
하지만 동아ST가 정해진 기한을 4개월 늦게 임상 자료를 제출해 스티렌'의 건보급여제한과 시판 후 지금껏 판매된 이 약의 매출액 중 일부를 환수하는 방향으로 기울어져 문제가 더 커졌다.
동아ST는 피험자 모집의 어려움으로 2013년에 이미 수차례 임상시험 기한 연기 요청을 신청했지만 이를 정부가 받아들이지 않았다
동아ST는 지난 13일 "스티렌의 임상시험 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상기한(2013년 12월 말)을 지키지 못했지만 지난 3월 임상 시험을 완료했다. 임상을 위한 피험자 수 모집이 늦어지는 바람에 3개월 늦어졌다"며 임상기한을 못 지켰다고 해 약효와 안전성을 입증하지 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 부당한 처사"라면서 "임상 기한 초과보다는 조건부 급여 취지에 맞게 임상시험 효능 입증에 주목해 달라”고 요청했지만 역시 받아들여지지 않았다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:31:09
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