식약처, 9일 의료기기법 시행규칙 일부개정안 공포
내년 1월부터 ‘의료기기 유통품질 관리기준’ 판매업자 준수
제조공정 ‘수탁자 제한’ 폐지-‘허용범위’ 확대
임신테스트기 등 ‘체외진단용의약품’→의료기기 전환
오늘(9일)부터 병의원은 회수대상 의료기기를 사용한 환자에게 반드시 통보해야 한다.(사진/ 이미지 서울대병원 제공)
또 오는 11월 10일부터 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상의료기기에 표준코드가 도입된다.
내년 1월1부터는 의료기기 유통 중에 오염을 방지하기 위해 온·습도 조절장치 관리와 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 판매업자가 준수해야 한다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 9일 공포했다고 밝혔다.
개정안은 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이면서 소비자에 올바른 정보를 제공토록 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련됐다.
식약처에 따르면 개정된 주요 골자는 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.
< 의료기기 안전관리 강화 >
회수대상의료기기 ‘위해 요인’ 사전 차단
추적관리대상의료기기 26종 판매, ‘사용 등 이력’ 식약처에 매달 제출
병의원은 공포한 9일부터 사망 등 중대한 부작용이 발생, 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 환자에게 이 사실을 알리도록 의무화했다.
식약처는 이를 통해 회수대상의료기기로 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 했다.
오는 11월 10일부터는 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상의료기기에 대해선 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다.
부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있는 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매와 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출해야 한다.
소재 파악이 필요한 추적관리대상의료기기는 이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트와 인공호흡기 등 26 종이다.
이와 함께 의료기기 유통 중에 오염 방지를 위해 온·습도 조절장치 관리와 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련, 이를 판매업자가 준수하도록 했다.
시행일은 내년 1월 1일이다.
< 안전과 무관한 절차적 규제 개선 >
제조공정 수탁범위 제한 폐지‥누구라도 의료기기 업종 진입 가능
11월10일~12월 31일 ‘의약품허가증 → 의료기기 허가증’ 갱신
9일부터 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한이 폐지된다.
제조업자가 아닌 누구라도 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로 진입 장벽을 낮췄다.
기존엔 제조나 품질관리기준 또는 이와 동등하거나 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합판정을 받은 자에게만 수탁이 가능했었다.
올해 말까지 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 약사법에 따라 의약품으로 관리하는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화시킨다.
이에 따라 이들 업종은 오는 11월10일부터 12월 31일까지 의약품허가증 → 의료기기 허가증으로 갱신해야 한다.
종전에 의료기기는 전문판매업소, 시험지는 약국에서 각각 구입해야 하는 소비자 불편이나 번거로움을 덜게 된다.
기사최종편집일: 2024-04-25 07:37:53
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