보건타임즈 : ‘신의료기술평가’ 완화 “체외진단검사 등 규제서 빠진다”
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2014년05월02일 17시47분
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‘신의료기술평가’ 완화 “체외진단검사 등 규제서 빠진다”
부담 감소 “시장진입 빨라진다’‥환자 ‘빠른 새 의술, 시술’ 혜택

이번에 신의료기술평가가 완화됨으로써 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 일부 시술법이 추가되더라도 평가를 면제 받는다든가 대상에서 빠지게 돼 이를 개발한 의료기기사(社)들이 시간이나 규제부담을 덜게 될 뿐만 아니라 의료시장 진입이 빨라지게 됐다.(사진/자료)

종전에 엄격하게 신의료기술평가를 거쳐야 했던 일부 시술이나, 보조수술, 의료기기 등을 이젠 받지 않도록 규제가 풀렸다는 뜻이다.

이런 혜택을 받게 될 시술과 의료기기는 ▲레이저 종류가 변경된 경우 ▲주 치료법에 큰 영향을 미치지 않는 주 치료법에 보조시술법이 추가된 경우 ▲의료인이 직접 수행하던 수기요법을 자동화된 장비를 사용, 단순 대체된 경우 ▲체외진단 검사 ▲체외진단 검사 분류 내 검사 예시로 등재된 경우 ▲이미 신의료기술평가를 받은 의료기술과 핵심 원리가 같은 경우다.

이로써 국민은 조금 더 빠르게 새로운 수술 또는 시술, 의료기기로 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.

보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용의 신의료기술평가 위원회 운영규정을 발령·시행한다고 밝혔다.

복지부에 따르면 이번 조치는 새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술 대상이 돼 부담이 큰데다 과잉규제라는 업계의 지적에 따라 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 제외시켜 의료기술을 확대하기 위해 마련됐다.

이를 업계와 의학계, 심평원 등 유관기관과 논의 후 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 마련했다는 게 복지부의 설명이다.

새로운 의료기술을 의료현장에 쓰기 위해선 시술이나 수술에 의료기기의 품목허가가 완료된 후 신의료기술평가를 거쳐 요양급여를 신청, 건정심의 결정 후 복지부가 고시해야 하는 번거로운 절차를 거쳐야 했었다.

이 과정 중에 실시하는 신의료기술평가는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도다.
대상은 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위다.

물론 신의료기술평가는 대상에 따라 처리 절차가 다르다.
하지만 평가대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성과 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있다.

반면, 이번조치대로라면 평가 대상에서 제외되면 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있을 뿐 아니라 사용되는 의료기기도 빠른 시장진입이 가능해진다.

이 경우 기존에 있던 의료기술과 같거나 유사한 의료기술로 평가받아 급여·비급여를 적용받을 수 있다.

이에 따라 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가를 먼제받게 되거나 대상에서 제외될 것이란 추산이 나오고 있다.

 

 

 

 

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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