HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù29ÀÏfri
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-29 19:14:17
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à > Çã°¡/ÀÎÁõ/½ÂÀÎ
2014³â05¿ù02ÀÏ 14½Ã19ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
½Ä¾àó, ¡®ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸®¡¯ °­È­-Á¦³×¸¯ °³¹ß Áö¿ø
½ÃÆǽÂÀÎ Àü ¡®À¯Çع°Áú Â÷´Ü ÀÔÁõÀÚ·á Á¦Ã⡯ Àǹ«È­

30ÀÏ ‘Ç°¸ñ·Çã°¡·½Å°í·½É»ç ±ÔÁ¤’ °³Á¤
µ¿¹° À¯·¡ ¼ººÐ ÀÌ¿ëÇÏ·Á¸é ‘¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°¼ºÈ­ È®ÀÎ ÀÚ·á’ ±¸ºñ
À¯»ê±Õ Á¦Á¦ °æ¿ì ‘±ÕÀÇ ±â¿ø È®ÀÎÇÒ À¯ÀüÀںм®°á°ú’ µî ÀÚ·á º¸À¯

³»³â 8¿ùºÎÅÍ ÀǾàÇ° ¿ë±â³ª Æ÷Àå¿¡¼­ À¯À﵃ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Â À¯Çع°ÁúÀ» »çÀü¿¡ Â÷´ÜÇϱâ À§ÇØ È¥ÀÔµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè ÀڷḦ ½Ä¾àó¿¡ Á¦ÃâÅä·Ï Àǹ«È­ÇÑ´Ù.

ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ µ¿¹° À¯·¡ ¼ººÐÀ» ÀÌ¿ëÇϰųª »ç¿ëÇÏ·Á¸é ¼ººÐ ³» ¹ÙÀÌ·¯½º°¡ ºÒÈ°¼ºÈ­ µÆ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â ÀÚ·á, À¯»ê±Õ Á¦Á¦ÀÇ °æ¿ì¿£ ±ÕÀÇ ±â¿øÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À¯ÀüÀںм®°á°ú µîÀÇ ÀڷḦ °¢°¢ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

½Ä¾àó(óÀå Á¤½Â)´Â ÀǾàÇ° ¾ÈÀü °ü¸® °­È­¿Í Á¦Ç° °³¹ßÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÀÌ °°Àº ³»¿ëÀÇ ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡·½Å°í·½É»ç ±ÔÁ¤ °³Á¤¾ÈÀ» Áö³­´Þ 30ÀÏ ÇàÁ¤¿¹°í Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

À̹ø °³Á¤¾È¿£ ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S) °¡ÀÔ µî ±¹Á¦ Á¶È­ ÃßÁøÀ» À§ÇÑ ³»¿ë°ú Áö³­ÇØ Á¦¾à¾÷°è°¡ Á¦¾ÈÇÑ ÀÇ°ß µîÀÌ ´ã°å´Ù.
PIC/S¶õ ÀǾàÇ° Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) Á¶È­¿Í ½ÇÅÂÁ¶»çÀÇ ÁúÀû Çâ»óÀ» À§ÇØ 1995³â¿¡ °á¼ºµÈ ±¹Á¦ Çù¾à´Üü´Ù. 2013³âÀ» ±âÁØ Àâ¾Æ 41°³±¹, 43°³ ±â°üÀÌ °¡ÀÔÇÑ »óÅ´Ù.

½Ä¾àó¿¡ µû¸£¸é °³Á¤¾È ÇàÁ¤¿¹°í¸¦ ÅëÇØ Á¦¾à¾÷°è, °ü·Ã Çùȸ µîÀÇ ÀÇ°ßÀ» ¼ö·Å ÈÄ, ¾ÈÀü »ç¿ëÀ» °­È­ÇÏ´Â ³»¿ëÀÇ Á¶Ç×Àº À̸£¸é ³»³â 8¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

À̹ø °³Á¤¾ÈÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ãÀǾàÇ° ¾ÈÀü °ü¸® °­È­ ¡ãÀǾàÇ° ¾ÈÀü»ç¿ë Á¤º¸ Á¦°ø È®´ë ¡ãÁ¦³×¸¯ÀǾàÇ° ½Å·Ú¼º °­È­¿Í Á¦Ç° °³¹ß Áö¿ø ¡ã±¹Á¦ Á¶È­¿Í Çã°¡ ½É»çÁ¦µµ °³¼± µîÀÌ´Ù.
 
< ÀǾàÇ° ¾ÈÀü °ü¸® °­È­ >
¼Ò¾Æ¿ëÀǾàÇ° ‘Àç½É»ç ´ë»ó’¿¡ ÆíÀÔ
½ÃÆÇ ÈÄ ‘¾ÈÀü¼º Á¤º¸ ¼öÁý, Æò°¡’

ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® °­È­Â÷¿ø¿¡¼­ °¡Àå ¸ÕÀú  ÀǾàÇ° ¿ë±â³ª Æ÷Àå¿¡¼­ À¯À﵃ À¯Çع°ÁúÀÇ È¥ÀÔÀ» Â÷´ÜÇϱâ À§ÇØ È¥ÀÔµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ½À» ÀÔÁõÇÏ´Â ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè ÀÚ·á, µ¿¹° À¯·¡ ¼ººÐÀ» ÀÌ¿ëÇÏ·Á¸é ¼ººÐ ³» ¹ÙÀÌ·¯½º°¡ ºÒÈ°¼ºÈ­ µÆÀ½À» Áõ¸íÇÏ´Â ÀÚ·á, À¯»ê±Õ Á¦Á¦ÀÇ °æ¿ì ±ÕÀÇ ±â¿øÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À¯ÀüÀںм®°á°ú µîÀÇ ÀڷḦ °¢°¢ Á¦ÃâÅä·Ï Àǹ«È­ÇÑ´Ù.

¿ë¹ý·¿ë·®À» Ãß°¡ÇÑ ¼Ò¾Æ¿ëÀǾàÇ°Àº Àç½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤, ½ÃÆÇ ÈÄ¿¡µµ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¼öÁý, Æò°¡Çϵµ·Ï Çß´Ù.
ÀÌ Á¶Ä¡´Â ÇöÀç, Àç½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÏ´Â ½Å¾àÀ̳ª ½Å±Ô·Î È¿´É·È¿°ú¸¦ Ãß°¡ÇÑ ÀǾàÇ° µîÀÇ ¹üÀ§¸¦ ¾î¸°ÀÌ°¡ º¹¿ëÇÏ´Â ÀǾàÇ°±îÁö È®´ëÇÏ·Á´Â °ÍÀÌ´Ù.

< ÀǾàÇ° ¾ÈÀü»ç¿ë Á¤º¸ Á¦°ø È®´ë >
¾î¸°ÀÌ º¹¿ë ¾à Æ÷Àå-÷ºÎ ¹®¼­¿¡ ‘¿ë¹ý·¿ë·®’ ÀÚ¼¼ÇÏ°Ô ±âÀç
¿¬·É ¶Ç´Â üÁß º°·Î ±¸ºÐ ‘µµÇ¥’·Î Ç¥±â

¾î¸°ÀÌ°¡ º¹¿ëÇÏ´Â ÀǾàÇ°Àº Æ÷ÀåÀ̳ª ÷ºÎ ¹®¼­¿¡ ¿ë¹ý‧¿ë·®À» ÀÚ¼¼ÇÏ°Ô ¿¬·ÉÀ̳ª üÁߺ°·Î ±¸ºÐÇÑ µµÇ¥ Çü½ÄÀ¸·Î ³ªÅ¸³» º¸È£ÀÚ µîÀÌ ½±°Ô ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß´Ù.
¿ë¹ý·¿ë·®°ú »ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× µîÀÌ ±âÀçµÈ ÷ºÎ ¹®¼­¿£ ÀÓ»ó½ÃÇè, ¾à¸® µîÀÇ Àü¹® Á¤º¸±îÁö °ÔÀçÅä·Ï ÇØ Àǻ糪 ¾à»ç µî Àü¹®°¡°¡ ó¹æ·Á¶Á¦ ½Ã È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô Çß´Ù.
 
< Á¦³×¸¯ ½Å·Ú¼º °­È­-°³¹ß Áö¿ø >
¾àµ¿ÇÐ ½ÃÇèÀÚ·á ÀÓÀÇ º¯Á¶ ¸øÇϵµ·Ï ‘À¯Áö·º¸Á¸ ÀÚ·á’ Á¦Ãâ
»ç¿ë±âÇÑ ÀÔÁõÇϱâ À§ÇÑ ‘¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè’ °­È­

Á¦³×¸¯¾àÀÇ ½Å·Ú¼ºÀ» °­È­Çϱâ À§ÇØ »ý¹°ÇÐÀûµ¿µî¼º½ÃÇèó·³ ¾àµ¿ÇÐ ½ÃÇèÀڷḦ ÀÓÀÇ·Î º¯Á¶ÇÏÁö ¸øÇϵµ·Ï ±â·ÏÀ» À¯Áö·º¸Á¸ÇÑ ÀڷḦ Á¦ÃâÇÏ°Ô Çß´Ù.

»ç¿ë±âÇÑÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇÑ ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇèµµ °­È­µÆ´Ù.
ÀÌ¹Ì Çã°¡µÈ °°Àº ¾àÀÌ¶óµµ »ç¿ë±âÇÑÀ» ¼³Á¤Çϱâ À§ÇÑ ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇèÀ» Ãß°¡·Î ½Ç½Ã, ÀÔÁõ ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

Á¦³×¸¯ÀǾàÇ° µîÀÇ °³¹ßÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ À¯È¿¼ººÐ(¾àÈ¿) Áß½ÉÀÇ Çã°¡°ü¸®Ã¼°è¸¦ È®¸³ÇÏ´Â µî Çã°¡ ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·á ¹üÀ§¸¦ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î °³¼±Çß´Ù.
ü³»¿¡¼­ ºÐÇØ°¡ ±âÁ¸ ÀǾàÇ° ¼ººÐ°ú ¶È°°ÀÌ ÀÛ¿ëÇÏ´Â ¼ººÐ(¿¡½ºÅ׸£ È­ÇÕ¹°)Àº ¾ÕÀ¸·Î ½Å¾àÀ¸·Î Æò°¡ÇÏÁö ¾Ê´Â ´ë½Å ±âÁ¸ ¼ººÐÀÇ ¾ÈÀü¼º·À¯È¿¼ºÀ» ±Ù°Å·Î Æò°¡Çϱâ·Î Çß´Ù.
 
< ±¹Á¦ Á¶È­-Çã°¡ ½É»çÁ¦µµ °³¼± >
CTD Àü¹® ¾à ‘ÀÚ·áÁ¦Ãâ¾à°ú »ýµ¿¼º½ÃÇè ´ë»ó ¾à’À¸·Î ½Åû
äÌ·êó È®º¸µÈ OTC ±¹³» Ç°¸ñÇã°¡ ½Ã ‘ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á Á¦Ãâ’ ¸éÁ¦
Çѱ¹»ê ÀǾàÇ° ¼öÃ⠽à ¹«¿ª»ó´ë±¹ ¿ä±¸Á¶°Ç ¸ÂÃßµµ·Ï ‘¼öÃâ¿ë’ º°µµ Çã°¡

½Å¾àÀÇ Çã°¡ ½Åû¿¡ ÀÌ¿ëÇÑ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(CTD)¸¦ Àü¹®ÀǾàÇ° Áß ÀÚ·áÁ¦ÃâÀǾàÇ°, »ýµ¿¼º½ÃÇè ´ë»ó ÀǾàÇ°À¸·Î ½ÅûÅä·Ï ¹üÀ§¸¦ È®´ë½ÃÄ×´Ù.
³»³â¿¡ ÀǾàÇ°»óÈ£½Ç»çÇù·Â±â±¸(PIC/S)¿¡ °¡ÀÔÇϱâ À§ÇØ ¼öÃâ¿ëÀǾàÇ°¿¡µµ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP)ÀÌ Àǹ«È­µÈ´Ù.

±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(CTD, Common Technical Document)¶õ ÀǾàÇ°ÀÇ ±¹Á¦ÀûÀÎ ¿¬±¸°³¹ßÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ±¹Á¦Á¶È­È¸ÀÇ(ICH, International Conference on Harmonization)¿¡¼­ Çã°¡½É»ç ÀÚ·á¾ç½ÄÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î Ç¥ÁØÈ­ÇÑ ¹®¼­´Ù

ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¿Ü±¹¿¡¼­ ¿À·¡ »ç¿ëÇÔÀ¸·Î½á ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀÌ ÃæºÐÇÏ°Ô È®º¸µÆ´Ù°í ÀÎÁ¤µÇ´Â ÀϹÝÀǾàÇ°(OTC)Àº ±¹³» Ç°¸ñ Çã°¡ ½Ã ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¸éÁ¦¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.

±¹³»¿¡ ÀÌ¹Ì Çã°¡µÈ ÀǾàÇ°À» ¼öÃâÇÏ·Á´Â °æ¿ì´Â ¹«¿ª»ó´ë±¹ÀÇ ¿ä±¸ »çÇ×°ú Çã°¡ Á¶°Ç¿¡ ¸ÂÃâ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼öÃâ¿ëÀ» º°µµ·Î Çã°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÑ´Ù.

 

 

 

 

 

 

 

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶¹æÈÆ (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Çã°¡/ÀÎÁõ/½ÂÀμ½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
GC³ì½ÊÀÚ, ¹Ì FDA¿¡ Ç÷¾×Á¦...
½Ä¾àó, ·ç°Ô¸¯º´ Áٱ⼼Æ÷...
È޿½º, ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦...
¾á¼¾ '½ºÅÚ¶ó¶ó¢ç', ¼ºÀÎ ...
¾Öºêºñ º£³×ÅäŬ¶ô½º, '³­...
´ÙÀ½±â»ç : ·Î½´Áø´Ü HPV DNA°Ë»ç,¡® ´Üµ¶ ¼±º°°Ë»ç¡¯·Î ù FDA Çã°¡ (2014-05-19 16:02:38)
ÀÌÀü±â»ç : ¾Öºêºñ, ¡®CÇü °£¿° Ä¡·á °æ±¸Á¦¡¯ Ú¸ FDA¿¡ ½Å¾à ½Åû (2014-04-29 12:16:55)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶