연구 중에 있는 ‘애브비요법’ FDA로부터 혁신치료제로 선정
5월 초 EU에 의약품 허가 신청 예정
애브비가 C형 간염 바이러스(HCV) 감염치료 경구제의 신약 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청(NDA), 관심을 끈다.
이 제약사는 25개국 2,300명 이상의 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV)환자를 대상으로 인터페론 없이 경구제로만 투약한 6건의 제3상 임상시험결과를 근거자료로 제출했다.
이번에 애브비가 신약허가의 근거로 제시한 3상은 GT1 환자를 대상으로 인터페론을 뺀 채 처방한 경구제의 치료효과를 검증한 최대 규모 임상 프로그램의 데이터로 현재까지 진행 중에 있다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런(Scott Brun) 박사는 “이번 신약허가신청은 애브비의 HCV 개발 프로그램에서 중요한 진척”이라면서 “근거로 제출된 자료는 세계적인 제3상 임상시험 HCV 프로그램에서 나온 강력한 데이터라며 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법은 만성 감염 환자를 위한 유망한 치료법이 될 잠재력이 있다고 판단한다”고 밝혔다.
지난해 5월 미국 FDA는 유전자형 1형 C형 간염바이러스 치료에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 애브비의 DAA요법(Direct-Acting Antiviral)을 혁신치료제로 지정했었다.
DAA요법은 애브비가 연구 중에 있으며 유전자형 1형 C형 간염바이러스에 직접 작용하는 치료기전이다.
이러한 미 FDA의 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위한 의약품 개발을 촉진시키기 위한 조치다.
이 제약사는 이와 함께 5월 초 유럽연합(EU)에 애브비 요법에 대한 의약품 허가를 신청할 계획이다.
C형 간염은 미국 내 감염자 수가 약 320만 명에 이르며 1945년에서 1965년 사이 태어난 사람들에게서 가장 유병 율이 높다.
기사최종편집일: 2024-04-16 12:08:32
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