결핵균 에너지원 생성필수효소 억제 차별화된 기전 개발
표준 치료요법 중 최소 2개 약에 내성 가진 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료
최근 한국얀센 ‘서튜러®100㎎’(사진/Sirturo)이 8세 이상 성인의 다제내성 폐결핵 병용치료요법으로 식약처의 시판, 승인을 받았다.
서튜러는 최초의 다제내성 결핵 치료제다.
이로써 서튜러는 아시아에서 최초로 시판허가를 받는 기록을 남겼다.
한국얀센(대표 김옥연)은 ‘서튜러®100㎎’(Sirturo, 성분 명 베타퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)이 지난달 21일, 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 아시아와 한국에서 최초로 시판 승인을 받았다고 밝혔다.
얀센이 개발한 이 약은 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아(Mycobacterium)와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제시켜 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있다.
이번 승인엔 2상 임상시험결과가 근거가 됐다.
2상 결과에 따르면 서튜러는 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용 투여한 환자 군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어들었다.
또 음성으로 전환된 환자의 비율이 위약군보다 높았다.
24주시점에선 서튜러® 치료군의 음성 전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며, 위약 치료군은 125일이었다.
서튜러® 치료군의 음성 전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이라는 거다.
이와 함께 서튜러® 치료군이 위약군에 비해 더 많은 비율의 환자가 결핵이 치료된 결과를 보였다.(서튜러® 치료군의 음성 전환율 77.6%, 위약 치료군의 음성 전환율 57.6%(p = 0.014))
2상은 무작위배정한데다 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러®를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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