바이엘 헬스케어는 야즈®정(성분명: 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)이 식품의약품안전처로부터 월경곤란증(월경통) 치료에 대해 추가 적응증을 획득했다.
야즈정은 피임 효과와 더불어 월경전불쾌장애 증상의 치료와 중등도 여드름 치료 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약으로, 이번 ‘월경곤란증의 치료’에 대한 적응증을 추가 승인받아 총 4개의 적응증을 보유하게 되었다.
이번 국내 승인은 야즈정의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위) 와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거한 것이다.
두 연구에서 야즈정은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
비교 연구에서는 월경곤란증 지수(Score)가 대조군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 장기 연구에서는 이러한 개선 효과가 13주기까지 지속되는 것으로 나타났다.
또 월경곤란증에 대한 통증척도(VAS, Visual Analogue Scale)를 비교한 결과, 두 임상시험에서 일차성 및 이차성 월경곤란증이 있는 여성 모두에게서 통증이 감소했고, 안전성 측정 변수에서도 일차성 및 이차성 월경곤란증 환자간의 차이는 없었다.
바이엘 헬스케어 문희석 여성건강사업부 총괄은 “경구피임약으로는 국내 최초로 월경곤란증 치료에 대한 승인를 받은 야즈정은 월경곤란증으로 고통받는 많은 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료방법이 될 것이다”라며, “그 동안 월경곤란증으로 인해 신체적, 정신적으로 어려움을 경험했던 여성들이 야즈정을 통해 삶의 질을 개선시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.
월경곤란증은 여성들이 월경 주기동안 하복부 통증이나 요통, 유방통, 메스꺼움 등의 증상을 경험하는 것으로 일상생활을 유지하는 데에도 영향을 미처 삶의 질을 저해할 수 있다. 일차성(원발성) 월경곤란증은 기질적인 원인이 없이 나타나는 현상으로 주로 10대나 20대 초반의 젊은 여성에게 나타나는 것으로 알려져 있다. 이차성(속발성) 월경곤란증은 자궁내막증이나 자궁근종과 같이 골반 내 기질적인 질환에 의해 발생한다.
한편, 야즈정은 현재 한국을 비롯하여 세계 여러 국가에서 피임 및 월경전불쾌장애 치료제로 승인 받았으며, 월경곤란증의 치료 적응증으로는 일본에서 사용되고 있다. 치료를 원하는 여성은 가까운 산부인과를 찾아 상담 후 처방 받아 복용하면 된다.
야즈정은 1일 1회 1정을 24일간 복용하고 4일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다. 월경곤란증 치료를 위한 복용 시작 및 방법은 같으며, 28일 후에는 새로운 포장을 복용하면 된다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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