한국산 의약품이 15일부터 에콰도르 당국의 허가 없이 현지에서 시판할 수 있게 됐다.(사진 이미지)
단 이런 혜택을 한국 식약처로부터 허가 받은 약만 누릴 수 있다.
보건복지부, 외교부, 식약처와 국내제약사로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(복지부 최영현 보건의료정책실장, 식약처 장병원 차장 공동 단장)이 전해온 소식에 따르면 에콰도르 보건부는 15일부터 한국 식약처가 허가한 의약품을 자동으로 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함시킨 보건부령을 공포했다.
자동승인대상은 의약품 수출당국의 철저한 허가기준을 수입국이 인정, 간단한 서면심사로 갈음, 시판할 수 있도록 하는 제도다.
이로써 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국의 식약처가 허가한 의약품은 에콰도르 서면심사만 거쳐 현지에서 판매할 수 있다.
에콰도르 보건당국의 서면심사기간은 7일 정도 소요될 전망이다.
이번에 한국 식약처의 의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례가 됐다는 게 사절단의 설명이다.
이런 협상을 위해 13일까지 현지에 머물다 다음 방문국 페루로 향한 오른 사절단은 작년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단(복지부, 외교부) 파견 등 지속적으로 펼쳐온 노력의 결과이며, 허가에 들어가는 시간과 비용을 대폭 절감할 수 됐다면서 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 전망된다고 전했다.
현재 중남미 시장의 성장세는 12.3%로 세계 제약시장 6%를 크게 앞서 고속순항 중이며 2017년에 100조원대에 이를 것으로 점쳐지고 있다.
사절단은 지난 11-13일 3일간의 일정으로 에콰도르를 방문, 첫날 11일 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방, 한국산 의약품의 자동승인을 상호 평가하는 한편 이를 축하하는 자리를 가졌다.
최 실장과 장 차장은 에콰도르 정부의 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부 간 협력의 최대 성과로 품질과 가격 면에서 경쟁력이 있는 한국산 의약품의 신속한 진출로 이곳 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되길 바란다고 전했다.
이에 에콰도르 보건부 반세장관은 한국의 발전 경험을 공유, 양국 간의 상호협력이 더욱 확대되길 희망했다.
이번 결실이 있기까지는 지난해 9월부터 한-에콰도르 보건당국 간의 잦은 교류가 한몫을 차지했다.
양국 보건당국은 지난해 9월 MOU 체결, 같은 해 11월 한-중남미 고위급 포럼 시 에콰도르 보건부 말로 차관 방한, 11월 자동승인인정 추진 합의, 한국보건산업진흥원과 에콰도르 엔파마간 MOU 체결, K-Pharma Academy시 에콰도르 보건부·엔파마 관계자 12명 한국 방문, 12월 자동승인인정 실무협의 등을 가졌다.
사절단은 반세 장관에게 양국 간의 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로써 자국 내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진 중에 있는 야차이 지식기반도시(Yachay Knowledge City) 제약공장 설립 프로젝트에 한국의 참여방안을 협의해 나갈 것을 제안했다.
반세 장관은 양국 간 기술 협력의 중요성을 강조하면서 사절단의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스(Jorge Glas) 부통령과 협의, 적극 검토해 나가겠다고 밝혔다.
또 정승 처장은 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.
사절단의 에콰도르 방문에 앞서 지난 10엔 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문, 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간의 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결, 교환했다.
이에 따라 최근 멕시코 코페프리스에서 시판을 위한 허가절차에 들어간 보령제약 카나브정(고혈압치료제)이 현지시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다.
장 차장은 멕시코 코페프리스에 정보 공유와 상호 협력 강화를 위한 양해각서를 제안했으며, 코페프리스 측으로부터 오는 5월 방한 시 양해 각서 체결에 합의키로 답변을 받아냈다.
사절단은 이와 함께 제약 포럼(주제 New Biotechnology Trend in Korea)과 비즈니스 미팅을 10일 멕시코, 12일 에콰도르에서 잇따라 개최했다.
포럼엔 한국제약사 SK 케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약, 멕시코에선 스텐달社 등 50여명, 에콰도르에서는 엔파르마社, 라이프社 등 40여명이 참여했으며 총 35건의 약 4,130만 불 규모 비즈니스를 상담한 것으로 전해졌다.
사절단은 다음 기착지 페루에서 복지부-페루 보건부간의 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부 간의 보건의료 협력 방안에 협의할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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