국내 최초의 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드®(Stribild®)가 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)에 의해 오는 3월 1일부터 출시됐다.
길리어드 사이언스 코리아는 6일 플라자호텔에서 가진 기자간담회에서 국내 최초로 출시된 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드®(Stribild®)를 선보였다.
스트리빌드는 세계 최초로 HIV 치료에 필요한 엘비테그라비르 150㎎ 코비시스타트 150㎎, 엠트리시타빈 200㎎, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎ 4가지 약물을 단 한 알에 담아, 1일 1회 1정을 복용하는 단일정복합제다.
스트리빌드는 세계 최초로 통합효소 억제제에 기반을 둔 단일정복합 HIV 치료제라는 게 이 제약사의 설명이다.
이 약은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 작년 2월 식약처로부터 허가받았다.
이에 따라 스트리빌드는 다음달 1일 출시되면서 건강보험급여를 받게 되며 전략적 제휴 하에 유한양행이 함께 판매를 담당하게 된다.
이날 간담회에선 미국 하버드 의과대학 캘빈 코헨(Calvin Cohen/왼쪽 사진 단일정복합제를 중심으로 한 HIV 치료의 최신 지견과 스트리빌드의 입증된 효과 발표 모습) 박사의 스트리빌드 임상시험결과가 공개됐다.
임상을 주도한 코헨 박사는 “하루 한 알 먹는 단일정복합제(Single Tablet Regimen)는 장기적으로 약물을 복용, 바이러스를 억제해야 하는 HIV 환자들의 요구에 충족시킬 수 있다”며 “스트리빌드는 한국 최초의 단일정복합 HIV 치료제로, 통합효소 억제제를 포함한 4가지 약물을 한 알의 정제에 담아 복용편의성을 높이면서 기존의 표준 치료법과 비교해 동등한 바이러스 억제 효과를 나타내는데다 특정 부작용 발생률을 낮췄다”고 소개했다.
통합효소 억제제는 HIV가 인간 세포의 유전자 물질에 결합하는 기능을 차단함으로써 HIV 복제를 억제시킨다.
코헨 박사에 따르면 스트리빌드의 효능과 안전성은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자 1,400명을 대상으로 실시한 2건의 3상(102, 103연구)에 기반을 뒀다.
이중 102연구에선 치료 144주 시점에서 스트리빌드 복용 환자는 80%(n=279/348), 대조약 아트리플라 복용 환자는 75%(n=265/352)로 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)가 엇비슷했다.
또 103 연구에서는 스트리빌드 복용 환자의 78%(n=274/353), 위약 군 리토나비르 보강 아타자나비르와 트루바다를 복용한 환자는 75%(n=265/355)로 비등한 HIV 바이러스 억제효과를 보였다(HIV-1 RNA<50 copies/mL).
이와 함께 스트리빌드 복용 환자는 대조군에 비해 신경정신성 부작용 발생률이 상대적으로 낮았다.
신경정신성 부작용의 경우 악몽은 스트리빌드 16%, 아트리플라 29% 어지러움은 스트리빌드 8%, 아트리플라 26%, 불면증은 스트리빌드 12%, 아트리플라 17%, 이상 빈도는 모든 치료법에서 비슷한 수준으로 나타냈다.
이와 달리 총 콜레스테롤과 LDL(저밀도지단백질 또는 나쁜 콜레스테롤)의 증가는 스트리빌드 복용 환자가 아트리플라 복용 군에 비해 유의하게 낮았다.
스트리빌드에 들어간 4가지 약물 중 엘비테그라비르는 통합효소 억제제 계열의 항레트로바이러스 화합물이다.
길리어드는 이 엘비테그라비르를 지난 2005년 5월 일본회사 JT(Japan Tabacco Inc.)로부터 허가 받았다.
양사 간의 체결된 계약에 따라, JT가 약물에 대한 권리를 보유하는 일본을 빼고는 전 세계 모든 국가에서 길리어드는 엘비테그라비르를 개발, 상용화할 수 있는 독점권을 갖고 있다.
코비시스타트는 길리어드가 보유한 체내 약물 대사 효소 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 메카니즘 기반 억제제(mechanism-based inhibitor)다.
지난해 9월 25일 코비시스타트는 단일제제로서 유럽연합집행위원회의 승인을 받았다.
앞서 같은 해 9월 20일엔 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드의 엘비테그라비르 발매허가 신청서(MAA)에 긍정적인 의견을 수용한 바 있다.
미국에서 단독 제제로서의 엘비테그라비르와 코비시스타트는 안전성 및 효능에 대한 연구가 진행 중이다.
한림대 강동성심병원 엄중식 교수(감염내과)는 “HIV 치료에서 복약 편의성과 순응도가 치료 성패를 좌우하는 가장 중요한 요인이다. 치료제를 복용하는 방법이 복잡하거나 복용횟수가 잦으면 번거로움에 환자들이 거르거나 일부 약제만 복용하게 돼 약제 내성이 유발되거나 치료실패로 기회감염의 발생가능성이 높아진다”며 “드디어 국내에서 하루 한 알 복용하는 단일정복합제가 출시돼 국내 HIV 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
스트리빌드는 2012년부터 미국, EU를 비롯해 캐나다, 호주, 터키, 일본에서 시판 승인돼 사용되고 있다.
스트리빌드는 길리어드 사이언스 코리아가 국내 설립 후 HIV 치료제 ‘트루바다’, 만성B형 간염 치료제 ‘비리어드’에 이어 세 번째로 출시하는 신약이다.
이승우 대표는 “길리어드는 HIV 치료법 개선과 단순화에 집중한 혁신적 R&D를 통해 전 세계의 HIV 치료 패러다임을 바꿔왔다”며 “국내 최초의 단일정복합제를 출시함으로써 길리어드의 HIV 치료제 리더십이 우리나라 환자들의 치료 혜택으로 이어지도록 최선을 다할 것’이라고 밝혔다.
스트리빌드는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료 요법으로 미국에서 적응증 승인을 취득했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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