7년간 추적, ‘전방 경추 추간판 제거, 유합 술’과 비교 결과
경추 인공디스크 프레스티지(사진)가 안전성과 효과에서 우수한 것으로 나타났다.
메드트로닉은 지난 5일 미국 로스앤젤레스에서 가진 경추부 연구회 연례회의(the Cervical Spine Research Society Annual Meeting)를 통해 프레스티지(PRESTIGE®)의 경추 인공 디스크 치환 술과 전방 경추 추간판 제거, 유합술(anterior cervical discectomy and fusion, 이하 ACDF)의 예후를 7년간 추적관찰과 비교한 결과를 이같이 발표했다.
이날 시카고 소재 러쉬 대학병원 신경외과 빈센트 트레이넬리스(Vincent Traynelis) 교수는 “과거 수년간 경추 디스크 치환 술의 장기 안전성과 효과는 논란의 대상”이었다면서 “이번에 나온 7년 연구 결과를 통해 경추 디스크 치환 술을 받은 환자가 임상적으로 유의하게 개선됨은 물론 ACDF에 비해 재수술 시행 율이 현저하게 낮은 것이 확인됐다”고 말했다.
이 연구 결과는 임상에 참여한 최초 541명의 환자 중 7년간의 추적연구를 완료한 395명(프레스티지 군 212명, ACDF 군 183명)에게서 나온 것이다.
이 결과에 따르면 두 군에서 수술 후 1.5개월 시점에 나타난 통증에서 신체기능상 예후의 현저한 개선효과가 7년이 지났으나 그대로 유지됐다.
효과와 안전성 측정치로 판단하는 전반적인 수술성공률은 프레스티지 사용 군(72.6%)에서 ACDF군(60.0%)보다 현저히 높았다.(p = 0.010)
신경조직의 유지이나 개선 율에선 프레스티지 사용 군이 우수했다. (88.2% vs. 79.7%, p=0.011)
목통증 지수는 프레스티지 사용 군에서 ACDF군에 비해 낮았다.(평균 13.1 vs. 19.4, 100점 만점 기준이며 낮을수록 통증 발생이 적음, p=0.004)
경추의 재수술 시행 율은 프레스티지 사용 군이 더 낮았다 (4.8% vs. 13.7%, p < 0.001)
시술 후 7년 시점에서, 수술과 연관이 있는 나사 풀림(screw loosening)은 실험 군에선 단 한 건 확인됐다.
프레스티지 경추 디스크는 볼 앤드 트러프 메커니즘(ball and trough mechanism)으로 작용하는 스테인레스 스틸 재질의 이식형 의료기기다.
이 의료기는 신경근증, 척수장애 등 1-레벨의 경추 디스크 질환 치료 용도로 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 경추 인공디스크다.
프레스티지 허가사항에선 새로운 신경근증, 척수장애, 통증 등을 일으킬 수 있다는 것을 명시하고 있다.
메드트로닉의 경추와 척추치료 부문 패트릭 윌슨(Patrick Wilson) 부사장은 “경추 디스크 치환 술에 대한 7년 임상 데이터를 제시한 최초의 회사가 됐다는 것을 기쁘게 생각한다”면서 “연구를 통해 확인된 정보가 의료진과 환자들이 프레스티지 경추 디스크에 사용할 것을 결정 내릴 때 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
프레스티지 경추 디스크는 골격의 성장이 완료된 환자가 난치성 신경근증이나 척수장애 치료를 위한 1-레벨(single-level) 추간판 제거술을 받은 후, C3-C7 레벨에서 디스크 복원에 사용된다.
프레스티지는 전방 절개 방식으로 이식한다.
난치성 신경근증과 척수장애의 기준은 환자 병력에 명기된 신경근 또는 척수 압착을 일으키는 요건 중 하나 이상이 나타나야 한다.
이 요건엔 목이나 팔의 통증, 기능적 결함, 신경 결함, 영상진단(x-ray, CT, MRI 등) 결과에서 나타난 돌출된 디스크, 골증식체 형성 등에서 이상 등이 들어가 있다.
프레스티지 경추 디스크는 병변부에 감염이 존재하는 환자에게 이식해선 안 되며, 수술 경험이 풍부한데다 적절한 연수를 받은 외과의가 사용해야 한다.
프레스티지는 골격계의 성장이 완료되지 않은 환자, 임상적으로 유의한 수준으로 경추가 불안정한 환자, 인접 경추에 이미 ACDF를 시행한 환자, 척추 측관절에 심각한 병리현상이 있는 환자, 같은 부위에 외과적 수술을 받은 환자, 골감소증, 골연화증, 골다공증 (T-score 기준 3.5 이하 혹은 척추골절이 있는 경우 2.5 이하) 환자, 척추 전이, 급-만성 신부전이나 신장 병력이 있는 환자, 스테로이드 등뼈와 세포 치료를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 환자, 임산부, 중증의 인슐린 의존성 당뇨병 환자, 최소 6주간의 보존적 치료에 반응하지 않았거나 계속되는 비수술적 치료에 척수 및 신경근의 압착이 악화된 환자에 사용해서는 안 된다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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