두 가지 이상의 타 치료법에 반응이 없거나, 병이 재발한 소아 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제 ‘사노피(Sanofi)의 에볼트라 주® (사진/성분 명 클로파라빈)’가 출시됐다.
국내 제약사업 부문 ㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)에 따르면 에볼트라 주®는 재발성∙불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자가 마지막 치료 옵션으로 기대하는 조혈모세포이식을 받을 수 있도록 완전 관해 상태를 유도하는 약이다.
이 치료약은 지난 2011년 국내에서 사용 승인을 받았다.
대개 소아 급성 림프구성 백혈병 환자의 약 20%는 기존의 치료 약제에 불응하거나 재발하는 것으로 알려져 있다.
이 약은 이러한 문제를 치료하기 위해 개발했다.
에볼트라 주®는 재발성∙불응성 소아 환자에게서 약 30%의 전체 반응 율(부분 관해율 이상)을 나타냈다
미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 CLO212 연구에 따르면, 이중 완전 관해 율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로 나타났다.
일반적으로 병이 재발한 급성 소아 림프구성 백혈병 환자의 생존기간은 10주 정도로 학계에 보고되고 있다.
급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)은 림프 전구세포의 악성 변형으로 소아 백혈병의 67%를 차지, 가장 흔하다.
정확한 발생 원인은 알려져 있지 않지만 유전적 소인이나 바이러스 감염, 방사선 조사나 항암제 등의 치료 약제가 지목되고 있다.
소아 급성 림프구성 백혈병은 1980년대부터 꾸준히 치료법이 발전해 왔으나, 관해를 보인 환자의 약 20%에게서 여전히 재발, 5~6년 내에 여러 형태로 나타나 생명을 위협하고 있다.
불응성∙재발성 소아 환자의 경우, 그 동안 효과적인 치료제가 없어 주로 수혈이나 항생제 투여와 같은 완화 요법(Palliative Care)을 사용해 왔지만 평균 생존 기간은 6개월(약 24주)에 지나지 않았다.
이에 에볼트라 주가 개발됐지만 희귀의약품으로 분류돼 보험등재 할 수 없었다.
그러나 에볼트라 주는 이런 제한 사항을 극복하는 차원에서 올해부터 시행되는 위험분담계약제의 첫 대상 품목에 올라, 선정됐다.
이에 따라 에볼트라 주®는 앞으로 근거생산조건부 방식으로 보험 급여를 받게 된다.
이 약을 투약해야 할 대상은 타 치료약에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 21세 이하 소아의 급성 림프모구 백혈병 환자다.
에볼트라 주®은 단독 혹은 사이클로포스파미드나 에토포사이드와 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.
서울대병원 소아청소년과 신희영 교수는 “소아암은 성인 암과는 다르게 단순히 생존 기간을 늘리는 것이 아니라 완치를 목표로 하고 있다” 며, “에볼트라 주®의 출시로 조혈모세포이식을 받을 수 있는 가능성이 높아져 앞으로 국내에서 더 많은 수의 재발성 ∙불응성 소아 백혈병 환자의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
사노피-아벤티스 코리아 배경은 사장은 “대체 약제가 없는 상황에서 완치 가능성이 있는 소아암 환자를 위한 치료 옵션으로 에볼트라 주®를 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로 소아 혈액종양학 전문가들과 협력해 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
에볼트라 주®는 지난 2004년 미국 FDA로부터 허가, 2006년 유럽 EMA에서 승인을 받았다. 현재 한국을 포함해 전 세계 40여 개국에서 시판 승인을 받았다.
에볼트라 주는 어떤 약인가(?)
에볼트라 주®는 새로운 퓨린 핵산 대사길항제다.
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료에 반응하지 않거나 재발한 경우 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병 치료제다.
이 약은 임상(2상 CLO-212)에서 투약한 재발성∙불응성 소아 환자의 전체 반응 율(부분 관해 율 이상)이 30%, 생존 기간(중앙값)은 54주로 각각 나타났다
에볼트라 주® 투여 전 여러 항암 치료를 받은 소아 환자에게서 치료 가능한 수준의 독성만 보고됨에 따라 내약 성을 입증했다.
이러한 안전성과 유효성은 재발성∙불응성 소아 백혈병 환자에서 관해 율을 개선시켜 유일한 치료 방안이 될 수 있는 조혈모세포이식을 진행할 수 있는 기회를 제공해준다는 게 사노피-아벤티스 코리아의 설명이다.
에볼트라 주®는 원 개발사 젠자임이 특허권을 가지고 있으며, 국내에선 ㈜젠자임 코리아가 수입 허가권을 가지고 있다.
국내에선 지난 2011년 말 사노피 통합경영위원회가 출범 이후, ㈜사노피-아벤티스 코리아 항암사업부가 에볼트라 주®의 마케팅과 영업을 담당해오고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 16:11:57
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