보건타임즈 : 사노피, 대장암 치료제 ‘잘트랩 주’ 식약처 승인

최근 사노피 아벤티스 코리아의 대장암 치료제 '잘트랩 주'(성분명: 애플리버셉트)가 식약처로부터 전이성 결장직장암 환자에 화학요법(FOLFIRI)과 병용 투여하도록 승인을 받았다.

잘트랩 주는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품이다.
잘트랩® 주 25㎎/mL는 혈관내피세포증식인자(VEGF-A, VEGF-B, 그리고 태반성장인자(PIGF; Placental Growth Factor)에 결합하는 유전자 재조합 융합단백질로, 이들 표적의 혈관내피세포증식인자 수용체(VEGF receptor, VEGFR)와 상호작용을 저해시켜 혈관신생을 막는 작용기전을 갖췄다.

이 약은 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다.

이번에 잘트랩 주는 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후 질환이 진행됐거나 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에 화학요법(FOLFIRI)과 병용 투여하도록 허가 받았다.

이번 허가엔 화학요법과 병용, 유효성과 안전성을 평가한 3상 벨로르(VELOUR) 연구결과가 근거가 됐다.

VELOUR 연구의 임상은 전국 5개 센터에서 60여 명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 1,226명을 대상으로 잘트랩® 주와 FOLFIRI 병용 투여해 약효와 안전성 평가한 다국가, 무작위배정, 이중 맹검의 3상이다.

이 결과, 잘트랩® 주-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI병용요법을 받은 환자보다 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 그리고 전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

연구에 따르면, 잘트랩® 주-FOLFIRI 병용투여군의 전체 생존기간(중앙값)은 13.5개월로 위약을 투여한 군에서 12.06개월보다 유의하게 개선(위험율[HR]=0.817, 95.34% 신뢰구간에서 0.713-0.935; p=0.0032)됐으며 반대로 사망 위험율이 18% 감소했다.

무진행생존기간(PFS, 중앙값)도 6.9개월로 위약군에서 4.67개월보다 유의하게 개선됐으며(위험률[HR]=0.758, 95% 신뢰구간에서 0.661-0.869; p<0.0001), 상대위험도 무려 24%가 줄었다.

사노피-아벤티스 코리아의 배경은 사장은 "잘트랩 주는 신약 개발 차원에서 사노피가 추구하는 오픈 이노베이션 전략의 첫 성과다. 암 환자의 생존과 밀접한 전체 생존기간과 무진행생존기간 등 모든 측면에서 기존 요법보다 우수한 약효와 내약성을 입증한 치료제"라고 밝혔다.

잘트랩 주는 지난해 8월 미 식품의약국(FDA)의 신속심사를 거쳐 허가를 취득했다.
올 3월엔 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받았다.

현재 한국을 포함한 전 세계 36개국에서 시판 승인을 받은 상태다.