한국백신판매㈜의 ‘씨디. 제박스™주’ (사진)가 WHO의 엄격한 사전적격성심사(PQ/Pre-Qualification)를 통과, 승인받음으로써 전 세계가 안심하고 쓸 수 있는 일본뇌염 생바이러스 백신에 올랐다.
PQ란 WHO가 개별 백신의 품질, 안전성, 유효성이 국제 기준에 부합하다는 것과 일본뇌염예방접종 대상자에 적절하다는 것을 보증하는 서비스다.
이를 통해 안전성과 유효성이 보장됨으로써 유아에게 사용할 수 있으며, 가격에서 다른 일본뇌염백신보다 덜 비싸 경제적이다.
이처럼 WHO의 엄정한 기준을 통과한데다 가격경쟁력에서 유리한 씨디. 제박스™주는 모기매개의 플라비바이러스 감염, 뇌염을 포함한 심각한 일본뇌염 예방에 사용하는 생바이러스 백신으로 ㈜글로박스가 수입, 한국백신판매㈜가 판매를 맡고 있다.
이로써 씨디. 제박스™주는 WHO의 PQ 승인을 받은 중국이 제조한 첫 번째 일본뇌염 생바이러스 백신이 됐다.
이 같은 사실은 WHO가 지난 9일 세계 각 나라에 보도하면서 알려졌다.
보도내용에 따르면 WHO는 이번에 중국의 일본뇌염 생바이러스 백신을 PQ 승인 약품리스트에 포함시킴으로써 안전성과 유효성을 인정한다는 것을 의미한다고 평가했다.
이에 따라 UN(United Nations)조달 단체들은 일본뇌염을 예방할 목적에서 씨디. 제박스™주를 개발도상국 어린이들을 비롯해 전 세계에 공급할 수 있게 됐다.
일본뇌염은 특정 치료가 없어 사망 또는 장애 위험을 줄이기 위해선 의료시설에서 적극적인 치료가 중요할 뿐만 아니라 효과가 입증된 일본뇌염백신으로만 예방할 수 있다.
WHO Director-General인 Margaret Chan박사는 “이제 중국이 WHO 기준에 부합하는 백신을 생산하게 돼 일본뇌염으로부터 개발도상국 어린이들을 구제하기 위해 싸우거나 장래에 좀 더 보편적으로 백신이 존재한다는 관점에서 발전되고 환영할 일”이라고 전했다.
그는 또 “중국엔 백신 제조의 엄청난 잠재성이 있는데다 우리는 더욱 더 많은 중국 백신이 WHO의 prequalification의 승인을 받게 될 것을 희망한다. 전 세계가 이익일 것이다”고 덧붙였다.
씨디. 제박스™주를 접종함으로써 예방할 수 있는 모기매개의 플라비바이러스 감염, 일본뇌염은 뇌염을 포함해 심각한 질병이다.
이 질환들은 보건이나 위생이 취약해 생긴 모기로부터 감염되는 게 주요한 문제이며 중국 일부, 러시아의 남동, 남과 남동 아시아에서 발병하는 계절적 분포성인 풍토병으로 일본뇌염의 경우 명확하거나 마땅한 치료가 없는 상태다.
이번 씨디. 제박스™주의 WHO PQ 승인은 최근 백신의 생산 기준과 규제를 둘러싸고 WHO와 중국 기관간의 수년간 공동 작업으로 만들어낸 성과물이다.
이에 앞서 WHO는 2011년 3월 중국의 전국약물규제기관, 중국 지방식품의약품관리국(SFDA/the State Food and Drug Administration), 계열연구소들의 실용적 백신 규제 시스템과 PATH(Program for Appropriate Technology in Health, 보건에서의 적절한 기술 프로그램)이 WHO 지표의 품질이나 안전성 기준에 부합했다고 발표한 바 있다.
이와 함께 the Bill & Melinda Gates Foundation은 PATH에 보조금을 통해 지원해왔다.
이를 통해 중국 백신 제조사들은 WHO의 백신 prequalification을 신청할 수 있는 기회를 마련했으며 WHO의 엄정한 심사를 거쳐 통과, PQ 승인 약품리스트에 올려놓게 됐다.
UN 조달 단체들은 PQ 승인 약품리스트에 들어간 백신만 구매할 수 있다.
WHO는 다른 중국 제조사들도 이번 사례에 따라 prequalification에 자신들의 백신을 신청할 것으로 보여 져 확실한 품질 백신의 글로벌 공급에 유익한 영향을 끼칠 것으로 예상된다고 내다봤다.
한편 GAVI은 2013년 11월에 개최될 GAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunization, 백신 및 면역을 위한 글로벌 연합) Alliance Board 미팅에서, 일본뇌염백신을 위한 재정적 지원 창구를 열 것을 고려중에 있다.
만약 GAVI Alliance Board가 이를 승인한다면, 각 국가들은 백신을 위한 국제 조달에 노력하는 UNICEF와 함께 내년부터 GAVI 지원을 신청할 수 있을 것으로 보인다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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