보건타임즈 : 진통제 코데인 단일제 1일 최대 복용량 ‘240㎎’ 제한

진통제 코데인 단일제의 하루 최대 복용량은 기존 1일 300㎎에서 240㎎, 복합제는 12정에서 8정, 치료기간은 3일까지로 제한된다.

식약처는 이같이 허가사항 변경하는 한편 11일까지 의견수렴에 들어갔다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 해 미국에서 코데인 제제를 투여한 소아 중 일부가 사망한 것에 따라 1일 최대 복용량 8정으로 제한한 안전성 서한이 배포된 것에 따른 것이다.

안전성 서한에 따르면 코데인 제제를 ‘아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 효능이나 효과의 진통제로 투약해도 개선되지 않는 급성 중등도 통증에 사용하도록 했다.

코데인을 복용한 후 얕은 호흡, 불면, 동공축소 등 모르핀의 독성 증상이 나타나면 당장 투약을 중단하도록 했다.

모르핀의 농도가 늘어날 우려가 있는 환자와 임산부 또는 가임기 여성에게 투여 시 신중할 것을 요구했다.
비임상시험에서 기형아나 조산아 발생한 위험사례가 보고된데 따른 조치다.

투여를 금지한 환자는 단일제, 복합제로 나눠 일부 차이를 뒀다.

단일제는 ▲수면무호홉증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲수유부 ▲12세미만 소아 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등으로 투여금지대상이 확대된다.

또 복합제는 ▲천식발작이 지속되는 환자 ▲중증 간이나 신장장애 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양 환자 ▲12세 미만 소아 ▲수유부 등에게는 투약해선 안 된다.

현재 코데인제제는 단일 정제, 복합제 정제, 복합제 캡슐제로 제조돼 병의원과 약국에 공급되고 있다.

이밖에 코데인제제는 하나제약의 하나인산코데인정 등 7개사의 12개 약이 있다.

◆단일정제= ▲명문제약 '명문인산코데인정' ▲하나제약 '하나인산코데인정' ▲비씨월드제약 '비씨인산코데인정' ▲구주제약 '구주인산코데인정' ▲성원에드콕 '데코인정'

◆복합정제= ▲우리들제약 '바이에닐정'

◆복합캡슐제= ▲성원에드콕 '마이프로돌캡슐' ▲하나제약 '코노펜캡슐' ▲명문제약 '씨·아이·에이캡슐' ▲성원에드콕 '마이폴캡슐' ▲구주제약 '타코펜캡슐' ▲한국팜비오 '페인탑캡슐'