메드트로닉코리아㈜ (대표: 허 준)의 난치성 고혈압 환자 치료를 위한 신장신경 차단 시스템인 심플리시티(Symplicity)의 유효성 및 안전성에 대한 국내 환자 대상 임상시험의 첫 결과가 나왔다.
이 결과는 지난 30일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 심혈관 중재술 국제 학회인 앙코르 서울 2013 (Encore Seoul 2013)을 통해 발표되었다.
글로벌 심플리시티(Global SYMPLICITY)로 명명된 약 5,000명 환자 대상으로 진행됐다. 국내는 10개 연구센터에서 102명의 국내 환자 대상으로 이 날 발표된 내용은 시술 후 6개월 시점의 혈압 강하 및 안전성에 대한 것이다.
발표는 국내 연구진을 대표해 신촌세브란스병원 심혈관센터 장양수 교수가 진행했다.
이 날 발표된 연구 결과에 따르면, 심플리시티를 통해 시술을 받은 환자의 혈압은 시술 6개월 후 시점에서 평균 20/11mmHg 낮아졌다. 12개월 후에는 평균 27/14mmHg까지 혈압강하 효과가 확인되었으나 다만 이 수치는 이미 결과분석이 완료된 54명의 환자의 경우에 한정된다. 이러한 혈압 강하 효과는 글로벌 심플리시티 연구 중 해외 환자군을 포함한 전체 평균의 혈압 강하 결과와 유사한 결과다.
연구에 참여한 국내 환자의 시술 전 평균 혈압은 170/97mmHg (± 15/14mmHg)였으며 복용하고 있는 항고혈압 약물은 평균 3.78 종류(±0.94)였다.
안전성 측면에서도 시술 후 6개월까지 중재술을 요구하는 혈관 내 합병증과 신장 동맥 협착 등은 발생하지 않았으며, 뇌졸중, 심방세동, 혈압으로 인한 입원 등이 각 한 차례씩 보고되었으나 해당 수술과의 연관성은 확인되지 않았다.
이러한 결과는 기존의 다른 연구에서 확인된 심플리시티의 안전성 및 유효성과도 일관된다. 심플리시티 임상시험 중 이미 36개월 이상 추적관찰이 진행중인 해외 임상시험인 HTN-1 연구의 경우에도, 시술 후 6개월 시점에서 환자의 혈압은 평균 22/10mmHg 강하했다.
36개월 시점에는 평균 33/19mmHg의 혈압강하 효과를 보였으며, 이 때까지 심플리시티의 신장신경 차단술에 혈압강하 효과를 보이지 않은 환자(non-responder: 수축기 혈압 기준 10mmHg 미만의 혈압강하를 보인 환자)는 없었다.
신장신경 차단술은 고혈압 환자에서 중추 교감신경계가 과도하게 활성화되고 있음에 착안, 최소침습적인 방법으로 환자의 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단하는 시술법이다.
유럽을 포함한 70여개국의 승인을 받았으며 우리 나라에서도 작년 2월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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