보건타임즈 : 의약품 허가심사에 ‘사전검토제’ 적용‥‘安有 기시법’ 폐지
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2020년06월05일fri
기사최종편집일: 2020-06-05 10:50:15
뉴스홈 > 종합 > 정책
2013년07월22일 16시22분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
의약품 허가심사에 ‘사전검토제’ 적용‥‘安有 기시법’ 폐지
복용량 쉽게 알 수 있도록 ‘원료약·분량 작성기준’ 개선

식약처,  ‘의약품 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정고시(안)’ 행정예고

앞으로 의약품허가심사에 잣대로 사용되던 안전성·유효성과 기시법을 사전검토제로 통합, 운영된다.(사진자료)

대신 안전성·유효성과 기준 및 시험방법이 폐지된다.

또 의약품의 복용량을 정확하게 확인할 수 있도록 한 분량 작성기준이 개선된다.

가령 서방성제제의 경우 그동안 원료 약과 분량을 총량이나 주성분 농도로 기재해 와 소비자가 복용량을 정확하게 알기가 쉽지 않았다.
이에 따라 겉포장이나 사용설명서에 원료 약과 분량을 1회 복용량으로 작성, 게재하도록 했다.

식약처는 이 같은 내용의 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정고시(안)’을 행정예고했다.

이 고시안에 따르면 그동안 의약품 허가심사에 적용돼왔던 안전성·유효성, 기준 및 시험방법의 심사의뢰 규정이 삭제되는 대신 이를 합친 사전검토제가 운영된다.

또 소비자 친화적으로 원료 약과 분량 작성기준이 개선된다.

의약품 사용기간의 연장 시 안정성 입증방법도 바뀐다.

의약품의 사용기간을 변경하려면 장기보존시험과 가속시험자료를 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 했다.

서방성제제처럼 방출제어 시스템이 같은 경우엔 비교용출시험으로 안전성·유효성을 평가한다.

그간 서방성제제는 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출토록 해왓다.
그러나 방출기전이 같거나 주성분 함량을 줄였을 땐 기존 의약품과 비교용출시험자료로 의약품 동등성을 입증할 수 있도록 한다.

이밖에 껌제, 이식제 등 10개 제형은 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 제시토록 했다.
 

 

 

 

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
의료기관 상호·명에 항문...
혁신형 제약기업 43개사 '...
국내 당뇨병환자, 인슐린 ...
4대 중증질환진료비 ‘전액...
정부 지정 공중보건 위기 ...
다음기사 : ‘식품·의약품분야시험·검사법’ 첫 제정 (2013-07-30 11:54:54)
이전기사 : 정부, 1단계 R&D ‘5천억‘ 투자‥‘세계 10대 제약강국’ (2013-07-21 15:02:18)
다가온 설 명...
다가온 설 명절 ...
약계 신년교례회,...
식약처, '식‧의약 안전...
건보공단, 신임 '기획·장기요...
식약처, 임상 의사 총 8명 공...
식약처, 전문성 갖춘 '의사·...
휴온스그룹, 내년도 '29기 신...
논문) 알츠하이머병의 바이오마커로서 혈장의 아밀로...  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독