‘면역원성’ 입증‥ 안전성 ‘양호’ 내약성 ‘우수’ 확인
최근 화이자 프리베나13(사진/성인용)이 유럽에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 생긴 침습성 질환을 예방할 목적으로 18세에서 49세까지 성인에게 사용하도록 확대. 승인받았다.
이로써 프리베나13은 이미 유럽에서 생후 6주에서 만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 함께 50세 이상 성인에 사용하게 됨으로써 전 세계 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신으로 올라섰다.
화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “프리베나13은 전 세계에 걸쳐 수백만 명에 이르는 사람들에게 접종되고 있다”며, “이번 유럽위원회의 적응증 확대승인은 삶의 전 단계에 걸쳐 중대하고 치명적인 폐렴구균 질환을 예방하기 위해 앞장서는 화이자의 지속적인 노력을 입증하는 것”이라고 말했다.
유럽위원회의 결정은 18세 이상 49세까지의 성인을 대상으로 한 3상 임상연구 결과가 밑바탕이 됐다.
프리베나13은 18세 이상 49세까지의 성인에게 접종한 뒤 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과, 60세 이상 64세까지와 유사한 면역원성을 보이며, 양호한 안전성 프로파일과 전반적으로 우수한 내약 성을 나타냈다.
화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다(Luis Jodar) 부사장은 “이번 확대 승인으로 폐렴구균 질환에 걸릴 위험이 큰 기저질환자 중 18세~49세 성인에게서 폐렴구균 질환의 예방이 가능할 것으로 기대된다”며 “화이자는 전 세계 보건당국과 지속적인 협력을 통해, 폐렴구균 질환의 위험에 노출된 모든 사람에게 백신의 접근성을 보장토록 노력할 것”이라고 전했다.
프리베나13은 2009년 유럽에서 최초로 영유아와 소아에게 사용됐다.
현재, 프리베나13은 전 세계 120개국이 넘는 나라에서 영유아와 소아에게 사용되도록 승인을 받았다.
또 80개국이 넘는 나라에서 50세 이상 성인에게 투약하도록 승인됐다.
프리베나13은 우리나라에선 2010년 생후 6주 이상~만 5세 영유아를 대상으로 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방을 위해 접종토록 승인받았다.
2012년엔 50세 이상의 성인에 사용토록 승인받았다.
이듬해 7월, 식약처로부터 생후 6주 이상~ 만 17세의 어린이와 청소년에서 발생할 수 있는 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환과 급성 중이염 예방에 사용하도록 적응증을 확대 승인받았다.
프리베나13은 어떤 백신인가(?)
프리베나13은 현재 세계 110여개 국가에서 영유아에게 사용하도록 승인된 폐렴구균 단백접합백신이다.
프리베나13은 소아의 경우 생후 6주부터 접종할 수 있으며 2, 4, 6개월의 3회 기초와 12~15개월 사이 1회가 추가돼 총 4회 접종이 권장된다.
이미 프리베나 접종을 마친 소아에겐 생후 15개월에서 만 5세 (72개월 미만)사이에 프리베나13을 1회 보강 접종, 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.
또 프리베나13은 지난 1월 유럽위원회(EC)에 이어 미국 식약청(FDA)으로부터 6-17세 어린이와 청소년을 대상으로 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환예방에 사용하도록 확대 승인을 이미 마쳤다.
국내에선 식약처로부터 2012년 5월부로 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가 받았다.
프리베나13의 접종대상이 되는 폐렴구균1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F는 영유아 뿐 아니라 50세 이상 성인에게서 항생제 내성이 있는 혈청형으로 유발되는 질환을 포함한 폐렴구균성 폐렴과 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형이다.
프리베나13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 화이자의 단백접합 기술이 적용됐다.
프리베나13은 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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