보건타임즈 : 프라닥사 ‘EMA에 DVT와 PE 치료, 재발 예방 적응증’ 신청

베링거인겔하임이 혁신적인 항응고제 프라닥사(아래 사진/성분명 다비가트란 에텍실레이트)를 급성 심부정맥 혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)의 치료, 이들 질환의 재발 예방에 사용할 수 있도록 유럽의약청(EMA)에 신청한 것으로 전해졌다.

프라닥사는 2011년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방약으로 한국 식약처로부터 시판허가를 받았다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 발생할 경우, 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있음은 물론, 재발 위험이 높아 환자의 예후를 개선하기 위해 더욱 안전하면서 효과적인 치료 요법들이 필요하다”며, “프라닥사는 다양한 연구를 통해 심부정맥 혈전증이나 폐색전증 재발의 장기적 예방은 물론, 급성 치료에서 와파린 대비 의미 있는 안전성아래 효과적인 치료 효과를 입증해왔다면서 EMA에 허가 확대 신청을 통해 DVT와 PE의 치료, 재발 예방에서 환자들에게 의미 있는 치료 상의 혜택을 제공할 것을 확신한다”고 말했다.

이번 EMA에 적응 증 확대신청하게 된 것은 급성 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료와 재발성 이차 예방에서 프라닥사의 효능과 안전성을 연구하는 4건의 제 3상 임상시험 결과가 토대가 됐다

이들 연구를 통해 프라닥사는 와파린과 대등한 효능을 입증했다.
프라닥사는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자들의 출혈(대출혈 포함)과 전체 출혈 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.

이와 함께 위약과 비교에선 프라닥사가 재발성 심부정맥 혈전증과 폐색전증 에피소드 10건 중 9건을 예방했다.

이중 RE-COVER, RE-MEDY, RE-SONATE의 임상 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 바 있다.

프라닥사는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신색전증 예방과 고관절, 슬관절 교체 수술을 받는 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방(유럽 승인)약으로 승인받아 시판되고 있다.

프라닥사는 전 세계 100여 개국 이상에서 현재 허가된 모든 적응 증에 투약되면서 160만 환자-연 이상의 실제 임상 경험을 확보한 상태다.