HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù29ÀÏfri
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-29 19:14:17
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à
2013³â07¿ù05ÀÏ 16½Ã37ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
½Ä¾àó ¡®ÇöÇà GMP ±ÔÁ¤°ú Á¦µµ¡¯ ´ëÆø Á¤ºñ
¹Î¡¤°ü ÇùÀÇü ±¸¼º, ¿ÃÇØ ¸»±îÁö ¾È ¸¶·ÃÇÑ µÚ ¡®³»³â »ó¹Ý±â¡¯°³Á¤

ÀÇ·á¿ë°í¾Ð°¡½º ±âÁØ ½Å¼³/½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè/ºñ¹«±Õ »ý¾àÁ¦Á¦ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî µµÀÔ

½Ä¾àó°¡ ±¹³» ÀǾàÇ° Ç°Áú Çâ»ó°ú ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S) °¡ÀÔÀ» À§ÇØ ÇöÇà ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) ±ÔÁ¤°ú Á¦µµ Á¤ºñ¿¡ µé¾î°£´Ù.

½Ä¾àó(óÀå Á¤½Â)¿¡ µû¸£¸é ÁÖ¿ä Á¤ºñ ³»¿ëÀº ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ¾à, ¹æ»ç¼º ¾à, ÀÇ·á¿ë°í¾Ð°¡½º GMP ±âÁØ ½Å¼³ ¡ã½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè(On-going stability test), ºñ¹«±Õ »ý¾àÁ¦Á¦ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç µî GMP ±âÁØ µµÀÔ ¡ãÈñ±Í, Ç¥ÁØÁ¦Á¶±âÁØ, ¼öÃâ¿ë ÀǾàÇ° Ç°¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡ ½Ç½Ã µîÀÌ´Ù.

À̹ø Á¤ºñÀÛ¾÷Àº ¹Î·°ü ÇùÀÇü¸¦ ±¸¼º, ÁøÇàµÇ¸ç, ¿ÃÇØ ¸»±îÁö °³Á¤(¾È)À» ¸¶·ÃÇÑ µÚ ³»³â »ó¹Ý±â¿¡ °³Á¤ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

PIC/S¶õ GMP Á¶È­¿Í ½ÇÅÂÁ¶»çÀÇ ÁúÀû Çâ»óÀ» À§ÇØ 1995³â¿¡ °á¼ºµÈ ±¹Á¦ Çù¾à´Üü´Ù.
ÇöÀç ¿ÃÇظ¦ ±âÁØ Àâ¾Æ 41°³ ±¹°¡, 43°³ ±â°üÀÌ °¡ÀÔÇÏ°í ÀÖ´Ù.

½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè(On-going stability test)Àº ½ÃÆÇ ÈÄ Ç°¸ñº°·Î, ¸ðµç 1Â÷ Æ÷ÀåÀ纰·Î ¸Å³â ÃÖ¼Ò 1°³ Á¦Á¶´ÜÀ§ ÀÌ»ó¿¡ ½Ç½ÃÇÏ´Â ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇèÀÌ´Ù.
Áö±ÝÀº Çã°¡´Ü°è¿¡¼­¸¸ ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¶Ç ÇöÇà GMP ±âÁØÀÇ Á¦Ç° ¾ÈÀü°ü¸®¿Í »ý»ê È¿À²¼ºÀÇ ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÏ°í ¹Ì±¹, EU µî Á¦¾à°­±¹ÀÇ Á¦¾à »ê¾÷ ¾ÈÀü°ü¸® µµÀÔÀ» À§ÇØ ‘¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°ü¸® °íµµÈ­(QbD) ±â¼ú’ µî GMP Ãֽűâ¼úÀ» µµÀÔ·Àû¿ëÇÑ ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà¿¡µµ ³ª¼±´Ù.

QbD´Â ÃÖ÷´Ü Áö½Ä°ú ±â¼úÀ» È°¿ëÇØ ÀǾàÇ° »ý»ê °øÁ¤¿¡¼­ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À§Ç輺À» ÃÖ¼ÒÈ­ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ ºÒ·®·üÀ» °¨¼Ò½ÃÅ°´Â µ¿½Ã¿¡ »ý»êÈ¿À²¼º Çâ»ó¿¡ Çõ½ÅÀûÀÎ °³¼±ÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.

½Ä¾àó´Â À̹ø Á¤ºñÀÛ¾÷Àº PIC/S °¡ÀÔ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ »ç¾È¿¡¸¸ ÇÑÁ¤ÇÏÁö ¾Ê°í, GMP Ç°Áú±âÁØÀÇ ±¹Á¦Á¶È­ Â÷¿ø¿¡¼­ ±¹³» ÀǾàÇ° Á¦Á¶°ú Ç°Áú°ü¸® Àü¹ÝÀ̶ó¸ç ±¤¹üÀ§¿¡ °ÉÃÄ °³Á¤ÇÒ °ÍÀÓÀ» ½Ã»çÇß´Ù.

½Ä¾àó´Â À̹ø ±ÔÁ¤·Á¦µµ Á¤ºñ ¹æ¾È¿¡ Á¦¾à°èÀÇ ¸¹Àº ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇØ 5ÀÏ ¼­¿ï½Ã °­³²±¸ ¼ÒÀç °Ç¼³°øÁ¦Á¶ÇÕ ´ëȸÀǽǿ¡¼­ Á¦¾à¾÷ü ½Ç¹«ÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ‘ÀǾàÇ° GMP Á¤Ã¥ Á¾ÇÕ¼³¸íȸ’¸¦ °³ÃÖÇß´Ù.

À̳¯ ¼³¸íȸ¿¡¼± ¡ã±ÔÁ¤·Á¦µµ Á¤ºñ °èȹ ¡ãÇ°¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡ ´Ùºóµµ º¸¿Ï»ç·Ê ºÐ¼®°á°ú ¡ãŸÀÌ·¹³î ȸ¼ö »çÅÂ¿Í ½Ã»çÁ¡ µîÀ» ´Ù·ð´Ù.

 

 

 

 

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶¹æÈÆ (www.bktimes.net) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Á¦¾à¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
´ë¿õÁ¦¾à ¿ì·ç»ç, ½Å±Ô ±¤...
È޿½º³×ÀÌó, ¡®Æ®¸®¹Ã ...
À¯ÇѾçÇà, °Ç°­ÀÇ ¹þ À¯Æ©...
Àϵ¿Á¦¾à, ¡®¾Æ·Î³ª¹Î°ñµå...
Çѱ¹ ¸ÓÅ©, ¹Ð¸®Æ÷¾Æ ¾Æ½Ã...
´ÙÀ½±â»ç : ¡®Â÷¼¼´ë Ç×ÀÀ°íÁ¦ ¿¤¸®Äû½º¡¯ ÀÌ´Þ ±¹³» Ãâ½Ã (2013-07-05 18:13:54)
ÀÌÀü±â»ç : Àϵ¿Á¦¾à ºñ¿ÀºñŸ, ¡®È«Äᡯ ÁøÃâ (2013-07-04 14:01:13)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶