보건타임즈 : 노바티스, 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론 패취’ 고용량 허가

►제품사진-엑셀론(성분명: 리바스티그민) 패취 10

노바티스의 알츠하이머형 치매 치료제 엑셀론(성분명 리바스티그민) 고용량 패취 15(사진)가 식약처의 허가를 받았다.

패취 15는 기존에 사용되던 패취10에 비해 알츠하이머형 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력(IADL: Instrumental Activities of Daily Living)의 저하를 늦출뿐만 아니라 인지기능 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다.

알츠하이머형 치매 환자567명을 대상으로 48주간 엑셀론 패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상 결과, 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력의 정도를 측정하는 ADCS-IADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study?Instrumental Activities of Daily Living) 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취 10을 사용한 환자군은 3.9점인 것으로 나타나 패취 15가 도구적 일상생활수행능력 저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다.

또, 인지기능을 측정하는 ADAS-cog(Alzheimer’s Disease Assessment Scale?cognitive subscale) 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 낮아 인지기능 개선 효과가 입증했다.

부작용은 패취 15를 사용했을 때 발생 비율이 다소 높았지만 (패취 15 = 75%, 패취 10 = 68.2%), 패취 15를 사용한 환자군에서 사용 중단 비율이 9.6%인 것에 비해 패취 10을 사용한 환자군은 12.7%로 조사돼, 패취 15의 내약성이 높았다.

한국노바티스 대표이사 에릭 반 오펜스 사장은 “고용량 엑셀론 패취는 치매 환자들에게 다양한 용량 조절을 통한 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이며, “패취제형의 특성상 기존 경구용 치료제 복용 환자에게 발견되었던 구토, 오심 등의 부작용이 줄어 적극적인 치매 치료가 가능하게 됐다”고 허가의 의의를 밝혔다.

한편, 엑셀론 패취는 2007년 11월, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 식품의약품안전청의 허가를 받아 2008년 3월 출시됐다. 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형의 치매 치료제로 1일 1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다. 패취 5(4.6mg/24h)와 패취 10(9.5mg/24h)이 시판 중이며 새롭게 허가 받은 패취 15는 올 하반기 출시 예정이다.

허가에 맞춰 노바티스는 6월 29일~30일, 7월 6일~7일 각각 부산과 서울에서 심포지엄을 열어 엑셀론 패취15의 허가 사항과 효능 연구 결과를 공유하고, 치매에 있어 적극적인 고용량 치료의 중요성을 논의하는 자리를 가진다.