한국화이자의 프리베나13이 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방용 백신으로 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이와 청소년까지 모두 접종할 수 있게 됐다.
한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr)에 따르면 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13의 접종 범위를 확대토록 한국 식약처로부터 승인받았다고 전했다.
이로써 프리베나13의 접종대상이 종전 생후 6주 이상~만 5세(72개월 미만) 연령층에서 만 17세까지로 확대됐다.
이번 식약처의 승인엔 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함해 총 592명에 대한 프리베나13의 3상 성적이 토대가 됐다.
연구 결과, 프리베나13은 6-17세 어린이와 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족했으며, 면역원성이 과거 영유아와 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.
프리베나13은 폐렴구균으로 생기는 폐렴의 예방효과와 관련된 임상정보도 함께 인정받았다.
3상은 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 한 연구결과를 확인 하는 차원에서 진행됐다.
이 임상에서 나타난 프리베나의 폐렴 예방효과(PP분석 군에서 30.3%, ITT분석 군에선 25.5%)를 인정받아 임상정보로 사용할 수 있도록 허가사항에 포함, 승인 받은 것이다.
프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다.
한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 “그동안 폐렴구균성 질환 예방과 전 세계 공중보건 개선을 위해 꾸준히 노력한 결과, 프리베나13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종할 수 있게 됐다”며,“이번에 6~17세 적응증을 확대 승인받고, 폐렴 예방 효과 임상정보를 인정받음으로써 보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환과 급성중이염 등 폐렴구균성 질환으로부터 보호하고, 질병 부담 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 국내에서 확대 승인 받은 적응증은 침습성 폐렴구균 질환과 급성중이염 예방에 대한 것으로 지난 1월 유럽에선 6-17세 연령대에 백신에 포함된 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴과 중이염 예방, 미국에선 백신에 포함된 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가받았다.
우리나라에선 지난 2012년 5월, 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴과 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가 받은 바 있다.
프리베나 13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 생후 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다.
프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)를 1회 이상 접종했거나, 접종하지 않았더라도 만 6~17세의 어린이와 청소년은 프리베나13을 1회 접종 받을 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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