앞으로 의료기기의 관리·감독이 한층 강화될 전망이다.
식약처는 지난 20일 열린 국회 업무보고에서 "현재 의료기기의 경우 회수명령을 내린 뒤 공표하는 경우가 있지만, 의약품과 달리 상대적으로 빈도수가 적을 뿐"이라며 민주당 김용익 의원이 질의한 "발생한 부작용을 알리는 제도 현존여부"에 이같이 밝혔다.
식약처는 "현행법엔 부작용을 일으키는 의료기기 회수를 공표토록 임의규정에 있으며 강제성을 없기 때문에 소극적으로 대처한 부분이 있다"면서 "앞으로는 위해도가 높은 품목을 중심으로 관리 감독을 강화시켜 적극 알려나가겠다"고 덧붙였다.
식약처에 따르면 이를 위해 의료기기 유통 이력을 전산으로 추적할 수 있는 '통합안전관리시스템'을 가동할 계획이다.
현행 의료기기 유통 관리는 업체의 기록에 의존, 문제가 우려되는 의료기기가 유통되더라도 신속하게 추적하기에 한계가 있어왔다.
식약처는 "이 시스템이 구축되면 문제가 드러난 의료기기의 유통 경로를 신속하게 파악할 수 있게 돼 단기간에 회수할 수 있다"고 설명했다.
추적관리시스템은 하반기쯤 시범사업을 실시한 뒤 내년부터 본격적으로 실시할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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