녹십자는 18일 본사 목암빌딩 대강당에서 해외 전문가를 초빙해 글로벌 진출 준비를 위한 GMP 세미나를 개최했다.
이날 세미나에선 GMP 관련 교육 및 컨설팅 전문기업인 호주 씨어파마(SeerPharma)사 토니 로란드(Tony Rowland) 대표의 美 FDA cGMP와 EU GMP의 요구사항 및 규정 등에 대해 강연이 있었다.
Tony Rowland 대표는 제도상 GMP 요구사항뿐 아니라 품질경영과 경영진의 의사결정 중요성에 대해서도 역설했다.
손웅락 녹십자 QM실 실장은 “녹십자 글로벌 전략품목의 본격적인 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 앞서 공장 관계자뿐만 아니라 녹십자 및 녹십자 가족사 임직원을 대상으로 GMP의 중요성과 필요성, 경영진의 의사결정 중요성 등에 대해 이해하고 공유하는 자리를 마련한 것이다”고 말했다.
녹십자가 시장 잠재력, 개발 성공 가능성, 글로벌 경쟁 현황을 분석해 선정한 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 등이다.
가장 먼저 글로벌 진출을 위해 시작된 품목은 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’이다.
‘그린진 에프’는 2008년 첫 과제 미팅이 시작된 이래 2012년 2월 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 6월 유럽 임상 3상 진입을 승인 받으며 현재 현재 글로벌 임상 진행 중이다.
글로벌 임상 3상이 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 미국과 캐나다에서 임상시험이 현재 완료 단계에 있다.
또, 글로벌 임상을 준비 중인 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 지난 2월 美 FDA로부터 임상 시 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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