김옥연 대표 “공급차질 불편 최소화에 최선‥도약 계기로 삼겠다”
얼마 전 소아타이레놀시럽의 적정량 초과사건으로 된서리를 맞은 한국얀센이 식약처의 지시사항대로 제조공정을 조속히 개선해나가겠다고 밝혀 눈길을 끈다.
한국얀센은 적정량 초과사고가 터진 어린이타이레놀시럽을 생산해온 화성공장에서 제조된 41개 약의 제조와 품질관리 실태 전반에 걸쳐 식약처의 특별약사감시를 받았다.
당시 특별약사감시는 ‘어린이타이레놀시럽 500ml, 100ml’의 주성분이 함량 초과한 것으로 드러남에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 41개 약의 품질관리에 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기돼 내려진 조치다.
한국얀센은 조사결과 제조와 품질관리 실태에서 위반사실이 드러난 ‘어린이타이레놀시럽(해열제)’을 비롯해 ‘니조랄액(비듬약)’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10㎎(위장약)', ’콘서타OROS서방정18㎎(행동장애치료제)' 등 5개 품목에 제조정지처분과 함께 식약처로부터 ‘6월말까지’ 시판 중에 있는 39개 약의 수거·검사를 받는 등 제약사로선 최악의 사태를 맞고 있다.
식약처에 따르면 5개 약에 떨어진 제조정지는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀시럽’의 제조사에서 생산한 42품목의 공정시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 준수사항 등을 조사한 결과 위반사항이 드러난 행정처분이라는 것이다.
이에 한국얀센은 “이번 5개 약에 떨어진 식약처의 제조정지처분을 중대한 사안으로 인식하고 있다”면서 “화성공장의 제조공정을 조속히 개선해나겠다”며 “이들 의약품을 뺀 모든 제품은 이번 조치의 영향을 받지 않는다. 어린이타이레놀현탁액이 유일하게 회수대상일 뿐 행정처분 대상이 된 나머지 의약품들은 안전하게 사용할 수 있도록 차질 없이 정상적으로 생산될 것”이라고 전했다.
이 제약사는 “단 5개 약만 잠시 공급에 차질이 생길 수 있다”면서 “혹시나 생길 소비자와 환자의 불편을 최소화할 수 있도록 허가당국과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한국얀센은 이번사고에 제약사로서 책임 있는 조치에 충실해왔다는 사례들도 공개했다.
이 제약사는 “일부 약에서 문제가 발생할 가능성을 최초로 찾아낸 뒤 공정과정에서 생긴 문제를 자발적으로 보고한 후 식약처의 특별약사감시를 받은 데다 앞으로도 당국의 요청에 적극 협조할 것”이라면서 “제기해온 의혹들이 풀린다면 이번 사안은 조속하게 해결될 것으로 믿고 있다”고 덧붙였다.
이와 함께 한국얀센은 문제가 제기됐던 생산라인과 품질관리 개선에 적극 나서고 있음을 시사했다.
이 제약사 관계자는 “현재 생산과 품질관리 분야의 글로벌 전문가들이 문제가 됐던 부분을 확실하게 개선하기 위해 한국 지사에 파견 나와 있다”면서 “전 공정에 걸쳐 자체조사 중에 있다”고 말했다.
한국얀센 김옥연 대표는 “이번 식약처의 신속하고 철저한 조사결과를 우수한 의약품 제조와 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다”면서 “어린이타이레놀시럽 적정량 초과사고로 불편과 심려를 끼친 것에 다시 한 번 진심으로 사과드린다”고 전해왔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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