보건타임즈 : 유전자재조합 약 ‘신규 임상승인’ 계속 증가세

식약처, 최근 3년간 ‘개발 동향과 신규 임상시험 승인 신청’ 분석

최근 3년간 ’유전자재조합의약품’의 허가와 임상시험 승인 신청 건수 중 ‘항체의약품’이 가장 많은 것으로 나타났다.

항체의약품이란 질환의 원인이 되는 특정 부위에만 결합하는 항체를 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 약이다.

식약처(처장 정승)에 따르면 최근 3년간 ’유전자재조합의약품’의 허가와 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과, ‘항체 약’이 2010년 48건(67%)>2011년 57건(66%)>2012년 80건(75%)으로 가장 많았다.

이번 분석은 ‘유전자재조합약’의 규제 선진화와 국내 개발을 지원하기 위해 실시됐다.

‘유전자재조합의약품’은 유전공학 기술을 이용해 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 약이다.
종류로는 ▲항체의약품 ▲사이토카인 ▲호르몬 제제 등이 있다.

신규 임상시험 승인·신청 ‘급증’
2010년 72건>2011년 87건>2012년 107건

분석결과에 따르면 유전자재조합약 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험 승인 신청은 2010년 72건, 2011년 87건, 2012년 107건으로 증가했다.

수입 산의 경우 2010년 52건, 2011년 62건, 2012년 90건으로 건수가 늘어났으며 국내 개발은 2010년 20건, 2011년 25건, 2012년 17건으로 조사됐다.

이중 항체 약의 건수는 2010년 48건(67%)에서 2011년 57건(66%), 2012년 80건(75%)으로 가장 많았던 것으로 나타났다.

유전자재조합약 ‘허가·임상 등 민원’ 증가
2010년 465건>011년 510건>2012년 566건

유전자재조합약의 허가와 임상 등 전체 민원 접수 건수는 2010년 465건, 2011년 510건, 2012년 566건으로 매년 계속 늘어났다.

이 가운데 변화가 눈에 띠는 것이 수입 산이다.

수입 산은 2010년 382건(82.2%)이던 것이 2011년 409건(80.2%), 2012년 461건 (81.4%)으로 대다수를 차지한데다 증가세를 보였다.

‘항체 약’이 2010년 199건(43%), 2011년 208건(41%), 2012년 295건(52%)으로 가장 많았으며, 사이토카인, 호르몬 제제 등이 뒤를 이었다.

항체 약은 2010년 항암제와 관절염치료제가 대부분이었지만 2011년, 2012년엔 천식, 골다공증, 치매 등의 효능으로 개발범위가 넓어졌다.

이처럼 유전자재조합약 중 항체 약의 개발 비중이 높은 이유는 표적치료가 가능해 치료 효과가 좋으면서 부작용이 합성의약품보다 상대적으로 적기 때문이라는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이번조사 결과, 유전자재조합의약품 중 개발이 활발한 항체 약 개발에 대한 지원이 필요해 올해 하반기에 ‘바이오시밀러의 비임상과 임상 평가 가이드라인’을 제정 등 개발 추세에 맞춰 지속적으로 지원을 할 계획이라고 밝혔다.

자료=1. 유전자재조합약 허가와 임상시험 승인 신청 건수
2. 유전자재조합약 신규 임상시험 승인 신청 현황
3. 항체 약 신규 임상시험 승인 신청 현황
☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1366973399-92.pdf