보건타임즈 : 소아 타이레놀시럽 사고는 ‘약액 수작업 주입’이 원인

이후 GMP 규정 위반에 ‘제조정지 0개월 등 행정처분 절차’ 밝을 듯

최근 간에 부작용이 우려돼 판매가 금지된 소아 타이레놀 시럽’ 적정함량 초과 사고는 현장 작업자가 약액을 직접 용기에 주입하다 생긴 것으로 드러났다.

26일 식약처(처장 정승)에 따르면 약사감시 결과, 한국얀센이 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못해 작업자가 나머지 약액을 직접 용기에 수동으로 주입하다 주성분의 함량이 초과했던 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 식약처는 사용기한이 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액(시럽, 주성분: 아세트아미노펜)’ 전량에 강제 회수·폐기토록 지시했다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 4월 23일 판매금지 이후 현지 생산 공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 따른 것이다.

한국얀센은 식약처의 지시에 의거 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 시작일로부터 30일 이내에 전량 회수를 완료해야 한다.

회수 대상은 2011년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 172개 로트, 약 167만병이다.
식약처는 의약품의 안전성 문제로 생긴 국민 불안감을 해소하기 위해 한국얀센의 ‘타이레놀현탁액’ 이외 41개 의약품 제조와 품질관리 실태를 조사한 뒤 약사법 위반사실이 확인되는대로 상응하는 조치를 내릴 방침이다.

이 약의 대체 의약품으로는 총 34개가 있다.(표 참조)

표) 대체 가능 의약품 현황
(아세트아미노펜 3, 이부프로펜 17, 덱시부프로펜 14)

연번

성분명

제품명

업체명

1
아세트아미노펜 세토펜현탁액 삼아제약(주)

2
챔프시럽 동아제약(주)

3
타노펜현탁액 동광제약(주)

4
이부프로펜 그린펜시럽 (주)녹십자

5
대웅이부펜시럽 (주)대웅제약

6
맥펜시럽 한국맥널티(주)

7
바비펜시럽 크라운제약(주)

8
베비잘시럽 (주)종근당

9
아이프로펜-F시럽 조아제약(주)

10
어린이부루펜시럽 삼일제약(주)

11
어린이알리펜시럽 대우제약(주)

12
어린이파렌시럽 대원제약(주)

13
엑시프렌시럽 한올바이오파마(주)

14
이부날시럽 우리들제약(주)

15
이부서스펜시럽 한미약품(주)

16
이부쿨펜시럽 경남제약(주

17
이브듀오시럽 삼아제약(주)

18
캐롤 시럽 일동제약(주)

19
타타날시럽 안국약품(주)

20
피코펜시럽 신풍제약(주)

21
덱시부프로펜 덱시부케이시럽 에스케이케미칼(주)

22
덱시푸루펜시럽 영진약품공업(주)

23
키즈부펜시럽 (주)유유제약

24
맥스프로시럽 일성신약(주)

25
맥스프로펜시럽 (주)테라젠이텍스

26
큐어펜시럽 대원제약(주)

27
닥스펜시럽 (주)바이넥스

28
애니펜시럽 안국약품(주)

29
베아프로펜시럽 (주)대웅제약

30
차일펜시럽 (주)휴온스

31
이지엔6키즈시럽 (주)대웅

32
맥시펜시럽 진양제약(주)

33
맥시부펜시럽 한미약품(주)

34
코코페디시럽 삼아제약(주)