최근 적정함량 초과로 간에 부작용이 우려돼 판매가 금지된 어린이타이레놀현탁액 500ml, 100ml을 자진회수해온 한국얀센이 추가 보상조치로 환불안내에 나서고 있다．
이 약들은 지난 23일 한국에서 생산·유통되는 어린이타이레놀현탁액 500ml, 100m 중 적정함량을 초과한 의약품이 발견됨에 따라 간에 무리를 줌으로써 부작용이나 약화사고가 우려돼 식약처의 판매금지가 내려졌다.
한국얀센은 이에 따라 사용기한이 2013년 5월~2015년 3월인 어린이타이레놀현탁액 500ml, 100ml의 회수에 나서고 있다．
이 제약사는 현재 사건 발생시점부터 내부점검에 들어갔으며 결과를 식약처로부터 조사를 받고 있다．
한국얀센은 사용기한이 '2013년 5월~2015년 3월'에 해당하는 어린이타이레놀현탁액을 갖고 있는 소비자는 약이나 영수증을 약국이나 안전상비의약품 지정판매처 편의점에 제출하면 환불 받을 수 있다고 밝혔다．
한국얀센 김옥연 대표는 "이번 자발적 회수로 소비자 여러분께 큰 불편을 끼친 것에 진심으로 사과드린다"면서 "앞으로 이런 일이 없도록 하겟다며 소비자의 건강과 안전을 최우선으로 삼아 문제없이 의약품을 공급할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다．
식약처 “원인 GMP 규정 위반여부 조사 중“
한국얀센 “새 장비 교체 후 문제 생겨 일부 공정 수작업”
왜 이런 사고가 일어났을까(?)
함량초과 불량의약품 유통 사실은 22일 한국얀센이 식약처에 신고하면서 드러났다.
한국얀센은 “약의 주성분이 제품마다 일관되게 담겨 있지 않아 타이레놀 시럽에 이상이 있다”며 GMP 규정 위반 사실은 식약처에 신고했다.
이에 식약처가 즉각 제조공장 조사에 들어가 한국얀센이 GMP 규정을 따르지 않은 위반한 사실을 찾아냈다.
한국얀센은 “식약처 조사에서 생산속도가 더 빠른 새 장비를 2011년 5월 국내에 들여와 제조하는 과정에서 타이레놀 시럽에 거품이 심하게 생긴데다 시럽이 용기에 균일하게 담기지 않는 현상이 나타나 자동하던 공정의 극히 일부를 수작업으로 했다”고 밝혔다.
현재 조사 중이어서 결과가 드러나지 않았지만 어린이 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜 함량이 제품마다 다르게 기준치보다 20∼50%씩 더 들어간 것으로 추정돼 한국얀센이 제조과정에서 품질을 점검하도록 의무화된 GMP 규정을 이행하지 않았거나 지키지 않은 것은 분명해 보인다.
GMP 규정에 따르면 제약사는 이 경우 공정이 바뀐 사실을 의무적으로 빠짐없이 기록하는 것은 물론 생산된 약의 효과 등 품질이 변했는지를 출고 전에 검증해야 한다.
식약처 관계자는 “이 부분을 중점 조사했다”면서 “아세트아미노펜 함량이 회사 자체 기준을 초과한 사실을 한국얀센이 지난달 18일 처음 발견한 후에 결함이 있는 약을 출고했는지 파악하고 있다”며 “이를 알면서 고의로 유통시켰다면 GMP 규정 위반이어서 행정처분 대상이 된다고 전했다.
현재 한국얀센은 GMP 규정을 고의적으로 위반했는지를 조사 중이다.
한국얀센은 “지난달 18일 (함량 이상이) 발견된 약들은 정량을 초과하기는 했지만 안전한 범위였다. 다른 것에 문제가 있는지, 환자에게 해를 끼칠 내용인지를 검사한 뒤 신고하려다 늦어졌다”고 해명했다
식약처 관계자는 “한국얀센 공장의 원료 관리와 제조과정, 각종 문서를 샅샅이 점검하고 있으며 GMP 규정을 실무자 수준에서 위반행위가 했는지 아니면 경영진 지시에 의한 것인 지를 확인 중에 있다”고 말했다.
한국얀센은 “식약처의 조사가 아직 진행 중”이라며 말을 아꼈다.
이번조사에서 만약 한국얀센이 ▲생산제조의무 위반 ▲생산제조 미 기록 ▲생산신고 불이행 ▲불량 의약품 고의 출고 유통 등을 했다면 GMP 규정을 위반한 행위로 행정처분이 불가피해졌다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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