오리지널 약 개발사 ‘사수’ VS 제네릭사 ‘새 진입’ 전력
최근 블록버스터(거대)의약품시장을 가진 오리지널 약의 줄 이은 특허 만료에 새로 진입을 노리는 제네릭(Generic)은 물론 '바이오 시밀러'의 출시가 다가오면서 이들 약의 치료영역(적응 증)을 둘러싼 제약사간의 경쟁이 점차 가열되고 있다.
이미 오리지널 약 제조사와 제네릭 사간의 양보 없는 싸움은 오래전부터 시작됐다.
이들 제약사는 만료되는 거대 약의 특허를 둘러싸고 지난 2005년부터 시작돼 치열한 분쟁을 벌여왔거나 아직 소송 중에 있다.
주요 특허분쟁은 과거나 지금도 대표적 블록버스터 의약품에서 벌어지고 있다.
현재 ▲한국화이자-한미약품의 '팔팔정' 디자인권침해금지 소송을 비롯해 ▲보령제약-노바티스社의 ‘글리벡’(성분명 이매티닙 메실산염)의 고용량 조성물특허무효심판 ▲동아제약-풍림무약의 특허권 침해금지 가처분 신청 ▲다이이찌산쿄-씨티씨바이오 특허심판청구 등을 사례로 들 수 있으며 2012년 최근 7년 사이 계속 늘어나 특허소송을 특허권 분쟁에서 특허전쟁으로 불리고 있다.
2005년부터 7년간 ‘특허싸움’ 치열
침해에 원천 무효심판 ‘대응’ 양상
특허청에 따르면 제약사끼리 대립하는 구조의 특허심판 청구건수가 2005년 18건에서 2006년 25건, 2008년엔 57건으로 늘었으며 2009년 10월 말까지 51건의 특허심판이 청구됐다.
이처럼 특허분쟁이 증가하는 것은 국내 제약사들이 특허권 만료가 임박한 다국적 제약사의 원천특허 의약품을 대체할 수 있는 '제네릭' 의약품을 경쟁적으로 출시하면서 비롯됐다.
현재 오리지널 약을 개발한 다국적 제약사나 국내오리지널 사가 제네릭 사를 상대로 특허침해소송 등을 제기하면 곧바로 상대사가 원천특허에 대한 무효심판 등을 청구하는 분쟁양상을 띠고 있다.
대표적으로 과거 항혈전제 '플라빅스', 고지혈증 치료제 '리피토', 골다공증 치료제 '리비알' 2년 6개월을 걸쳐 끌어오던 대장암. 위암 치료제 '옥살리플라틴 액상제제'를 꼽을 수 있다.
올해 특허가 만료됐거나 될 의약품은 어떤 것들이 있으며 시장규모는 얼마나 될까(?)
또 이들 약에 대항마로 나왔거나 나올 제약사와 제네릭은 어떤 것들이 있을까(?)
베링거인겔하임의 순환계 미카르디스, GSK의 프리토, JW중외제약 리바로, 노바티스의 글리벡, 다이이찌산코의 올메텍과 엑스포지, 알콘의 비가목스점안액, 바이엘의 아벨록스 등이 있으며 연간 처방규모는 제약업계의 추산대로라면 3,000억 원에 이른다.
이 가운데 순환계 영역에선 올 초 특허가 끝난 베링거인겔하임의 순환계 미카르디스와 GSK의 프리토가 900억 원대 시장을 형성하고 있는 것으로 전해졌다.
22일 현재 이 치료약 시장에 CJ, 종근당, 일동제약 등 30여 개 사의 78개 제네릭이 뛰어들 채비를 마친 것으로 알려졌다.
이달 재심사 기간이 끝나는 고혈압복합제 엑스포지시장엔 허가 마친 제네릭 6품목이 나오거나 다음 달 초까지 나올 예정이어서 치열한 판매경쟁이 벌어질 전망이다.
오는 6월 특허가 만료될 만성골수성 백혈병치료제 글리벡 시장은 약 1,000억 원대로 이미 뜨거워지고 있다.
이 시장에 진입을 내건 제약사로는 종근당, 대웅제약, 보령제약, 한미약품, 일동제약, CJ제일제당, 제일약품, 부광약품, 삼진제약, 건일제약, JW중외제약 등이 있다.
9월 특허 만료를 앞둔 고혈압약 '올메텍' 시장은 700억 원대다.
이 시장은 진양제약, 제일약품, 안국약품, SK케미칼이 개량신약을 허가받으면서 경쟁에 불을 지폈다.
한국알콘 비가목스 점안액과 바이엘코리아 아벨록스정 등은 오는 7월 22일 특허가 만료될 예정이다.
또 지난 2월 이미 JW중외제약이 연간 300억 원대 이상의 매출을 올렸던 리바로가 특허만료 돼 30여 품목의 제네릭이 이 시장에 진출했다.
이와 함께 동아제약 스티렌의 개량신약을 발매하려는 동향을 나타나고 있다.
동아에 따르면 지난해 7월, 지엘팜텍을 비롯해 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 6개사가 애엽의 추출 용매로 에탄올 대신 이소프로판올을 사용, 식약청으로부터 스티렌 개량신약을 허가 받은 데다 지난 1월 1일 약가를 취득했다.
이에 따라 오리지널 약 개발제조사는 영업력이 강한 제약사와 판매협약을 맺어가며 기존의 시장영역을 지키려는 반면 제네릭 사는 새 진입을 노려 판촉 강화에 들어가 서로 양보 없는 마케팅 전쟁이 폭 넓게 형성되고 있다.
세계제약계는 Biosimilar에 ‘눈독’
약 매년 ‘22% 성장세‥2020년까지 지속 예상
이런 양상은 국내는 물론 전 세계 바이오 약 시장도 마찬가지다.
우리나라 셀트리온이 개발한 항체 의약품 '램시마'가 세계에서 처음으로 시판 허가를 받은 바 있다.
이 약은 다국적 제약사 얀센의 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다.
요즘 전 세계의약품시장에서 관심이 뜨거운 '바이오시밀러(Biosimilar)'는 특허가 만료된 바이오의약품의 제네릭이다.
Biogeneric이라고 쓰지 않고 Biosimilar라는 표현하는 이유는 무엇일까(?)
합성의약품 제네릭과는 다르기 때문이다.
이처럼 최근 의약계에서 주목받는 부분이 '바이오시밀러'의 특허기술이다.
Biosimilar는 오리지널 단백질의약품과 똑같게 생산될 가능성이 거의 없기 때문이다.
우선 생산 방법과 원료물질에서 차이가 난다.
합성 약은 실험실에서 특수한 조건 하에서 화학적 반응을 통해 생산한다.
이에 반해, 단백질의약품은 유전자 재조합, 세포 융합, 세포 배양 등 생명체 관련 바이오 기술을 활용해 만들어지는 약효를 가진 호르몬, 항체 등과 같은 생체 물질을 이용해 생산된다.
즉, 살아있는 세포를 생산 공장으로 활용하는 것이다.
Biosimilar는 사용하는 단백질이 고분자 물질인데다 복잡한 3차원의 구조로 돼 있다.
단백질은 아미노산 중합체다.
합성의약품보다 분자량이 큰데다 민감한 3차원 구조를 지녔다.
단백질의약품은 특정 구조로 된 합성약보다 훨씬 큰 스케일의 구조가 약효에 영향을 미친다. 더 복잡하고 민감하다는 의미다.
그만큼 단백질의약품의 생산이 훨씬 더 어렵고 변수가 많다는 것이다.
이런 확연한 두 가지 차이로 유럽에선 Biosimilar, 미국에서는 Follow-on Biologics(FOBs)라는 표현을 쓴다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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