보건타임즈 : 천연물 의약품 인체에 ‘무해’ “아무런 문제없다”

시중 일선병의원에서 처방되거나 약국에서 조제되는 천연물 신약이 유해물질로부터 안전하다는 식약처의 평가가 나왔다.

식약처는 2일 천연물신약 중 일부 약에서 검출됐다는 A 종편사의 보도에 “안전성모니터링 결과, 복용엔 아무런 문제가 없다”면서 “포름알데히드는 불검출되거나 15.3 ppm, 벤조피렌은 불검출 또는 16.1 ppb 수준으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다”며 정면 반박했다.

이번에 검출된 2개 성분의 양도 극미량으로 위해평가와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 아무런 영향을 끼치지 않아 아무런 문제가 없다는 게 식약처의 설명이다.

식약처의 천연물 신약 유해물질 검사결과

번호

품목명

포름알데히드
mg/kg (ppm)

벤조피렌
μg/kg (ppb)

1

제품A

불검출

16.1

2.1

11.2

2.5

11.9

2

제품B

불검출

0.6

불검출

0.6

불검출

0.7

3

제품C

8.1

1.3

7.4

4.1

7.6

1.7

4

제품D

5.4

0.8

6.8

0.8

6.6

0.8

5

제품E

11.7

0.3

15.3

0.3

9.2

0.2

6

제품F

불검출

불검출

1.8

불검출

불검출

불검출

식약처는 “포름알데히드가 식물 등 생체 내에서 자연적으로 생성돼 존재하는 물질로서 사과(17ppm)나 배(60ppm) 등 과실에도 존재하며 검출된 양이 극미량인 것으로 볼 때, 원료 한약재에서 유래한 것으로 판단된다”고 밝혔다.

식약처는 “벤조피렌의 경우 모니터링 대상 제품의 제조공정 중 고온 가열하는 과정이 없는 것을 고려하면 원료 한약재를 불에 쬐어 건조하는 과정에서 생성된 것으로 추정된다”고 덧붙였다.

벤조피렌은 직접 불에 쬐어 말리거나 300℃ 이상의 고온으로 가열할 때 유기물이 불완전 연소될 때 생성되는 물질이다.

식약처에 따르면 이번에 포름알데히드가 가장 많이 검출된 천연물 약의 노출량 0.02631㎎을 WHO에서 정한 1일 섭취 한계량(성인기준 9㎎)과 비교해도 0.29% 수준으로, 매일 1,368캡슐을 평생 먹어도 안전한 수준이라는 것이다.

벤조피렌의 경우 최대 검출된 천연물의 노출량 0.01639㎍을 WHO가 규정한 최대무독성용량에 상응하는 값(벤치마크용량, 성인기준 6㎎)과 비교 시 3.7×10-5배 낮은 수준으로 안전하다.

식약처는 “2개 성분이 검출된 천연물 의약품의 유해물질 저감화를 위해 제조제약사의 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하는 한편 이행상황을 점검과 함께 향후 모니터링을 통해 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정”이라고 전했다.

검출된 포름알데히드 벤조피렌은 ‘한약원료’서 생성
제약계 ‘천연물신약 제조과정에 인위적으로 사용 적 없다”

이날 제약협회도 언론사에 공개한 해명 자료를 통해 “대개 포름알데히드는 자연 상태에서 발생 가능한 물질이며 벤조피렌은 굽거나 볶는 등 가열시 발생 가능한 물질로 ‘얼마만큼 섭취해야 인체에 유해하냐’가 문제 된다”면서 “식약처의 발표대로 극소량이어서 인체에 아무런 영향을 미치지 않는다”고 주장했다.

제약협회는 “1989년 세계보건기구(WHO)자료를 인용해 자연 상태에서 사과 17.3ppm, 양배추 4.7ppm, 토마토 5.7ppm, 당근 6.7ppm, 돼지 20ppm, 우유 3.3ppm, 치즈 3.3ppm, 갑각류 1~98ppm, 냉동대구 20ppm, 말린 표고버섯 100~300ppm 등 자연유래 포름알데히드가 검출된 것으로 보고되고 있다”면서 “천연물신약에서 나온 1.8~15.3ppm은 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이라고 단정 짓기보다 한약재로부터 나온 것으로 추정되며 인체엔 피해가 없는 것으로 판단된다”는 논평을 내놨다.

세계 “어느 국가도 의약품에 포름알데히드의 기준을 정하지 않는다”면서, “국내 천연물신약 제조하는데 인위적으로 포름알데히드를 사용하지 않았으며 생성될 수도 없다”고 강조했다.

“벤조피렌의 경우 2010년 12월 당시 식약청이 공개한 RISK PROFILE의 한약재중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구에 따르면 총 277개의 시료 중 불검출은 74건, 0.2ppb~1.0ppb 이하 125건, 1.1~2.0 이하 31건, 2.1~3.0 이하 8건, 3.1~4.0 이하 14건, 4.1~5.0 이하 3건, 5.1~10.0 이하 6건 그리고 10.1 이상 16건이었다”며 “제조과정에서 인위적으로 사용한 것이 아니라 한약재를 건조하는 과정에서 발생한 것으로 보인다”고 해명했다.

게다가 “현재 국내에선 지황, 숙지황 두 가지 원생약에만 벤조피렌 기준을 정하고 있을 뿐 나머지는 기준이 없다”며 “문제 삼는 천연물신약은 제조과정에서 이들 한약재가 들어가지 않았다”고 공개했다.

제약협회는 “극소량의 포름알데히드와 벤조피렌이 검출된 천연물신약을 제조하는 제약사들은 식약처로부터 GMP 인증을 받아 원료입고에서부터 제품출하에 이르기까지 전 과정을 GMP 규정 하에 관리하고 있다면서 원료나 완제 약은 식약처가 정한 기준에 따라 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등 시험검사를 거친 후 합격해야 제조번호 별로 출하되고 있다”며 엄선된 제조공정과정을 소개했다.

이와 함께 제약협회는 “천연물신약에서 검출된 포름알데히드이나 벤조피렌의 양이 무해한 수준이더라도 향후 제조공정에서 저감화 노력을 계속해 나가겠다”고 밝혔다.