보건타임즈 : 근이완제 ‘톨페리손’ 시판 후 ‘발진’‥ ‘판매중지·폐기’

식약처, 의약품 안전성 속보

근육이완제로 처방되는 ‘톨페리손’ 성분 함유 주사제 구주제약(주) ‘톨푸린주(염산톨페리손)’ 등 19개 제약사 19개 약에 시판 후 발진 등의 과민반응과 일부 적응 증에선 유효성이 불충분해 판매중지와 회수폐기가 내려졌다.

또 고칼슘혈증에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제를 ‘폐경 후 골다공증’에 투약하지 못하도록 적응 증 중에서 삭제돼 허가가 강화됐다.

식약처(처장 정승)는 이들 의약품의 안전성속보를 일선 병의원과 약국에 권고했다고 밝혔다.

속보에 따르면 이번 조치는 ‘톨페리손’ 성분 함유 주사제의 경우 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고된 데다 일부 적응 증은 유효성이 불충분한 것으로 판단한데 따른 것이다.

같은 성분 8개의 경구 제엔 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한토록 적응 증의 변경을 지시했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)는 지난해 ‘톨페리손’ 성분 주사제 대신 적절한 치료제로 대처톨하는 한편 경구제엔 ‘성인의 뇌졸증 후 경직’으로 제한할 것을 권고한 바 있다.(의약품 안전성 속보= 톨페리손 함유 주사제, 경구제 목록= ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1364548677-16.pdf)

‘살카토닌’제제 ‘폐경 후 골다공증’ 적응증 삭제

‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제는 국내외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료엔 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)만 투약토록 제한했다.(살카토닌 함유 제제 목록= ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1364548677-55.pdf)

유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단, 적응증을 삭제하는 한편 파제트병 치료엔 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.

파제트병(Paget's disease)은 뼈의 생성과 파괴가 비정상적으로 반복되는 만성질환이다.
새 뼈는 견고하지 못하며 변형된 뼈의 부피는 증가하는 골염이다.