동아ST, “자이복스대비 약효 동등, 안전성 우수‥하반기 미 FDA에 신청 내년 3/4분기 승인 예상”
동아ST가 글로벌 슈퍼박테리아 타깃 항생제로 주목받는 ‘Tedizolid(제품 코드DA-7218)’의 3상 과정 중 두 번째 임상시험을 성공적으로 마침으로써 신약개발에 한 발짝 더 다가갔다.
이로써 ‘DA-7218’은 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’이후 10년 만에 국내제약업계에서 두 번째로 미 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.
동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 ‘DA-7218’의 두 번째 글로벌 임상 3상 결과 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 비롯해 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 치료에서 유효성과 안전성을 확인됐다고 26일 밝혔다.
이번 3상 두 번째 시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관에서 총 666명의 피험자를 대상으로 첫 번째처럼 미국과 유럽에서 등록이 모두 가능하도록 미 FDA와 EMA(유럽)의 가이드라인에 따라 ‘Tedizolid’그룹(200㎎, 1일1회)과 대조 약 ‘자이복스’ 그룹(600㎎, 1일2회)으로 나눠 각각 6일간과 10일간 투여한 후 안전성과 유효성을 평가했다.
이들 다국적 임상기관은 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부를 주 유효성 평가 변수로 삼아 분석했다.
이 결과, Tedizolid 투약 그룹은 85.2%, Zyvox 투약 그룹은 82.6%로 약효가 동등한 것으로 나타났다.
또 10일째 시점에선 지속되는 임상 반응은 Tedizolid 87.0%, 대조약(자이복스) 88.0%, 투약 종료 후 7~14일 시점에서는 임상 반응 평가가 Tedizolid는 88.0%, 자이복스는 87.7%로 같은 치료 효과를 보였다.
안전성에선 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 같이 Tedizolid와 자이복스는 모두 우수한 내약 성을 나타냈다.
약물 투여로 생기는 이상반응은 Tedizolid 투약 그룹에서 20.5%, 자이복스 투약 그룹에선24.8%가 발생했다.
가장 빈도가 높았던 약물 이상반응 중 소화 기계 이상 반응은 Tedizolid 투약 그룹에서 16.0%, 자이복스 투약 그룹에선 20.5%가 발생한 것으로 드러났다.
박찬일 사장은 “이번 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한 번 확인됐다는 것에 큰 의미가 있다”면서 “DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서 도움이 될 것”이라고 말했다.
동아ST에 따르면 Tedizolid의 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)은 2011년 9월 시작됐다.
이번 임상은 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간의 체결된 ‘Tedizolid’ 제휴 계약 이후 처음으로 진행됐다.
지난 2월 DA-7218의 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널 'JAMA'에 게재되며 국산신약의 우수성을 전 세계에 알림으로써 상업적 성공 가능성을 한층 높이게 됐다는 게 동아ST의 설명이다.
트리어스社는 올해 하반기쯤 미국 FDA에 ‘Tedizolid’의 첫 번째 인증과정의 NDA(Non Discloser Agreement/상호 비밀 유지 합의서)를 신청할 예정이다.
대개 미국 FDA의 허가검토기간은 1년 이상 소요된다고 알려져 있다.
그러나 동아ST는 Tedizolid가 지난 1월 미국 FDA로부터 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정돼 6-8개월로 줄어들 것으로 예상했다.
동아ST는 트라이어스社가 이처럼 짧아진 검토 기간을 고려해, 올해 하반기 NDA를 신청한 뒤 2014년 3/4분기 쯤 미국 FDA로부터 ‘Tedizolid’의 시판허가를 승인받을 것으로 내다보고 있다고 전했다.
이밖에 트리어스社는 ABSSSI 적응 증은 물론 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 하반기에 개시 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 16:13:49
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