보건타임즈 : ‘의약품 부작용 피해자’에 보상 길 열린다

의약품의 부작용으로 입은 피해를 보상하는 길이 열릴 전망이다.

대상은 복용했거나 주사로 맞은 순수 의약품의 유해반응, 다시 말해 완제 약의 부작용으로 인체에 손상을 입은 약해(藥害, drug induced suffering) 피해자다.

예측되지 않았거나 알려지지 않은 부작용이 발생, 일정 수준 이상의 중대한 건강피해를 입은 경우 의약품 피해구제 대상이 된다.

식약청은 올해 안에 이들을 소송 없이 신속하게 보상할 수 있도록 우리나라 실정에 맞는 법안과 의약품 부작용 보상지원센터(가칭)를 만들 계획이다.

이에 따라 식약청은 먼저 보상방안의 기반이 될 의약품 피해구제 사업비 조성과 운용방안의 연구용역을 발주, 최종보고서를 마쳤으며 이를 보완, 업계나 단체의 의견수렴 뒤 국회와 협의과정을 거쳐 올해 안에 입법을 추진할 예정이다.

식약청 김성호 의약품 안전정책과장은 "이런 입법과정이나 절차를 거쳐 올해 중에 입법을 추진할 계획"이라면서 "판정을 거쳐 입원이 필요한 중증 피해자 2천여 명에게 진료비 등을 지원하게 되며 첫해엔 2백억 원 정도가 소요될 것"이라고 내다봤다.

재원은 제약사들 국내 매출액의 최대 0.1%씩을 받아 충당된다.

식약청은 제약협회로부터 원칙적으로 협조하겠다는 입장을 통보받은 것으로 전해져 20여 년째 필요성만 제기돼 왔던 의약품 부작용 보상제도가 드디어 현실화될 것으로 보인다.

‘의약품 부작용 보상’은 어떤 제도인가?
또 대상은 어떤 경우일까(?)

의약품보상제도는 일본이나 대만을 모델로 삼지만 부작용 피해자들을 소송 없이 신속하게 보상하는 법안과 지원센터를 만드는 안으로 돼 있다.

보상대상은 약해(藥害, drug induced suffering)나 약화(藥禍, drug induced misadvneture)사고로 생긴 피해 중 예측되지 않았거나 알려지지 않은 부작용이 발생, 일정 수준 이상의 중대한 건강피해를 입은 경우 등 공적이나 국가차원에서 맡아야 할 의약품부작용사고가 될 것 같다.

최종보고서에 따르면 약해(藥害, drug induced suffering)의 경우 순수한 약에 의해 발생한 유해반응으로 야기된 인체의 손상, 약화(藥禍, drug induced misadvneture)는 의사의 처방이나 약사의 조제, 복약지도의 실수, 환자의 특이체질, 운반․보관상의 부주의, 복약지도의 실수, 처방전의 판독 오류, 의약품 자체의 문제로 환자가 사망 또는 상해를 입는 것으로 구분해 놨다.

이중 ▲약해 피해자, 의약품 제조사, 수입사, 의사 또는 관련자의 책임이 명확한 경우 ▲의약품 피해구제제도 시행 전 발생한 약화사고 또는 청구 기한이 경과했을 경우 ▲심의위원회의 판단으로 청구 기한이 지나도 필요하다고 인정되는 경우는 제외) ▲예방접종으로 인한 피해로 다른 법률에 의해 구제를 받은 경우 ▲같은 원인으로 보상이나 배상을 받은 경우(단, 보험 혜택은 제외) ▲약물 부작용으로 사망, 장애, 입원이 아닌 경우로 건강 피해가 경미한 경우(단, 입원이더라도 전문심의위원회의 판단으로 구제가 필요하지 않다고 인정되는 경우는 제외) ▲과도한 약물을 사용하는 응급처치로 손상을 받은 경우 또는 구명을 위해 어쩔 수없이 적정사용량을 넘어 의약품을 투약, 피해가 미리 인식되는 등의 경우(단, 전문심의위원회의 판단으로 구제가 필요하다고 인정되는 경우는 제외) ▲임상시험용 약물 사용으로 인한 피해자 ▲허가증에 포함된 적응증이나 효능이 아닌 증상에 약물을 사용한 경우(단, 의학적으로 타당한 근거로 사용한 허가이외 사용인 경우는 제외하고는 전문심의위원회의 판단에 따름) ▲한약, 의료기기, 병원 조제약, 약국 조제약인 경우 ▲정신적 피해 ▲기타 전문심의위원회가 적절하지 않다고 판단되는 것들은 의약품보상에서 빠질 공산이 커 보인다.

우리나라에서 발생하는 의약품 부작용은 얼마나 될까?
식약청에 보고된 의약품 부작용은 2010년을 기준 잡아 효능 군별, 증상별, 신체기관별 특성을 분석하면 53,854건에 이른다.

이중 효능 군별로는 항생제가 전체의 13.77%로 가장 많은 보고건수를 차지했으며 진통제는 9.39%로 뒤를 이었다.
증상으로는 두드러기와 발진이 15.24%로 가장 많았다.
다음으로는 구역질과 구토 증세가 14.84%로 두 번째로 많았던 것으로 나타났다.
신체 기관별로는 피부와 부속기계 질환 21.2%, 위장관계 질환 19.15%등의 순이었다.(표1참조)

표1) 의약품 부작용 유형별 분석(2010년 보고건 기준, 식약청)

구분

효능 군별

증상별

신체 기관별

분류  (비율/%)

분류  (비율/%)

분류  (비율/%)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
항생제 13.77
진통제 9.39
조영제 7.73
항종양제 6.00
기타 소화성 궤양용제 4.45
결핵 및 나병 치료제 3.16
정신이완제 3.03
항염증제 및 항류마티즘2.88
간질치료제 2.69
기침감기 치료제 2.65 두드러기·발진 15.24
구역질·구토 14.84
가려움증 7.14
어지러움 4.35
설사 2.05
두통 1.96
열 1.66
복통 1.65
소화불량 1.54
졸림 1.49 피부 및 부속기계 질환 21.20
위장관계 질환 19.15
자율신경 질환 10.40
중추 및 말초 신경 질환 8.21
정신과 질환 4.86
호흡기계 질환 3.55
대사 및 영양 질환 2.37
간담도계 질환 1.97
혈소판, 출혈 혈액응고이상 1.67
비뇨기계 질환 1.64

이 가운데 자발적 의약품 부작용 보고 건수는 2007년 3,750건, 2008년 7,210건, 2009년 26,827건, 2010년 53,853건, 2011년 66,395건으로 꾸준히 증가하고 있다.
지역의약품감시센터 2011년 현재 20곳으로 늘어나는데다 한국의약품안전관리원 신설로 이는 더욱 증가할 것으로 보인다.

그동안 왜 의약품 부작용 보상제도가 시행되지 않았나(?)

최종보고서에 따르면 그동안 이 제도의 필요성이 20여 년째 제기돼 왔지만 약사법 제86조 제1항에 명시되어 있는 의약품 부작용 피해구제사업의 주체와 보건복지부령에서 사업시행을 위한 조항이 빠져 있거나 애매한데다 개괄적으로만 정했을 뿐 사업의 부담금관리와 지원할 국가재정 마련에 필요한 법적근거가 없는 상태였다.

게다가 약으로 생길 피해범위나 부작용 발생을 미리 알아내거나 찾기 어려운데다 책임회피의 가능성, 입증의 곤란성, 약해와 약화로 뒤섞인 사고의 책임소재를 구분하기 쉽지 않는 등 의약품만이 가진 특수성으로 피해보상제도와 구제사업의 도입이 쉽지 않았다.

아래와 같은 사례는 본보기가 될 수 있다.

#작년 각막 터져 13차례 수술… 국가-제약사 상대 5억 소송
감기약을 먹은 뒤 부작용으로 양쪽 눈이 실명하고 심한 피부질환을 앓았다고 주장하는 30대 여성이 국가와 제약사 등을 상대로 수억 원의 손해배상 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 알려졌다.
법무법인 씨에스는 “부산 동래구 사직동에 사는 김00씨(36·여)가 지난해 10월 국가, 일양약품, 광혜의료재단과 약사 백모 씨를 상대로 일실수입(장래 얻을 수 있는 수입액의 상실분) 3억2439만 원과 현재까지 치료비 5827만 원, 위자료 8000만 원 등 총 ‘4억8267만 원을 배상하라’며 소송을 제기했다”고 23일 밝혔다. 재판은 현재 서울중앙지법 민사합의15부(부장판사 이창형) 심리로 진행 중이다.

소장에 따르면 김 씨는 2010년 1월 감기몸살로 동네 약국에서 아세트아미노펜과 푸르설티아민 등의 성분이 함유된 S감기약을 사흘간 복용했으나 오히려 고열이 나고 온몸이 쑤시고 가려워 병원 응급실을 찾았다. 응급실에서 처방해 준 약에도 S감기약처럼 아세트아미노펜 등이 들어 있었다.
김 씨의 증세는 응급실에서 처방해 준 약을 먹은 뒤에도 심해져 인근 병원에서 진료를 받은
결과 스티븐스존슨증후군(SJS) 진단을 받았다. 김 씨는 병원에서 피부과 안과 순환기내과 알레르기내과 등의 협력진료를 받았다. 김 씨는 면역주사를 120회나 맞고 매 시간 안약을 투여했음에도 피부 각질이 벗겨지고 눈의 각막이 터져 각막 이식 등 13차례 수술을 받았지만 실명했다.

이처럼 시판 전 안전관리만으로는 의약품의 안전성을 확보하기엔 한계가 있는데다 자발적 부작용 신고제도, 신약 등의 재심사 제도, 의약품 재평가제도 등의 시판 후 관리를 함께 시행하고 있지만 적정 사용량을 지켜도 발생하는 의약품 부작용 피해는 대부분 책임소재를 둘러싸고 한국소비자원이나 시민단체를 통한 중재 혹은 개별적인 민사소송 등으로 해결하려하지만 대부분 피해 보상의 사각지대에 놓여 제도도입이 다급했었다.

이에 식약청이 매년 발생하는 의약품 부작용의 실태조사결과에 따라 피해구제 보상 제도도입을 결정하면서 피해자의 보상길이 열리게 됐다.