최근 화이자의 ‘프리베나13’(사진)이 6-17세 소아청소년에 처방할 수 있는 폐렴구균 13가 단백접합 백신으로 미 FDA의 승인을 받았다.
이로써 이 계층에 투약할 수 있는 승인된 최초의 유일한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.
화이자는 미FDA로부터 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환 예방에 사용하도록 적응증을 확대 승인받았다고 전했다.
이전에 프리베나13은 이들 연령층에 1회만 접종할 수 있었다.
화이자 수잔 실버만 (Susan Silbermann) 백신 부분 사장은 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도 기업으로 전 세계 공중보건 개선에 앞장서왔다”며, “이런 노력이 프리베나 13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종할 수 있게 했다”고 밝혔다.
그는 “화이자는 침습성 폐렴구균 질환의 위험에 노출되는 사람들에게 프리베나13이 공급될 수 있도록 계속 노력하겠다”고 덧붙였다.
이번 승인 성과에 ‘3상 결과’ 토대
6-17세 임상결과 영유아나 소아 ‘안전성 프로파일’ 일치
이번 성과는 천식과 같은 기저 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년을 포함해 총 592명의 소아청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과가 토대가 됐다.
연구 결과, 프리베나13은 6-17세 어린이와 청소년 대상으로 평가항목에서 나온 면역원성이 과거 영유아나 소아에서 나타난 임상과 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다.
이번 승인된 프리베나13의 사용범위는 미국에서 6-17세에 처방할 수 있지만 아직 한국에서는 적용되지 않는다.
국내에선 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아와 어린이를 대상으로 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환이나 급성 중이염을 예방하도록 적응증을 승인받았다.
이와 함께 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴과 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가받았다.
프리베나13은 지난 1월 초, 유럽위원회에서 6-17세의 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴과 중이염 예방을 목적으로 확대, 승인받은 바 있다.
‘폐렴구균성 질환’ 매년 160만 명 목숨 앗아가는 ‘무서운 병
’영유아와 고령자’ 등 ‘어린이와 성인’에게서 발병
폐렴구균성 질환은 Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)를 원인균으로 하는 복잡하고 다양한 질병 군을 말한다.
이 질환은 영유아와 고령자등 어린이와 성인 모두에게서 발병하며, 종류로는 균혈증/패혈증, 수막염 같은 침습성 폐렴구균질환과 급성중이염 등이 있다.
이중 폐렴구균성 질환은 상당한 이환율이나 사망률과 연관이 있으며, 매년 160만 명의 목숨을 앗아가고 무서운 병이다.
프리베나13 ‘영유아에 사용위해’ 처음 도입
국내에선 ‘2010년 3월’ 식약청으로부터 허가
프리베나13은 어떤 예방약인가(?)
프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입됐으며, 우리나라에선 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아와 어린이의 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환, 급성 중이염 예방에 사용하도록 2010년 3월 식약청으로부터 허가받았다.
프리베나13은 현재 세계 110여개 국가에서 영유아에게 사용하도록 승인받은 글로벌 폐렴구균 단백접합백신이다.
프리베나 13의 첫 접종은 생후 6주부터며, 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가로 총 4회 접종이 권장된다.
소아의 경우, 이미 프리베나 접종을 마쳤다면 생후 15개월에서 만 5세 (72개월 미만)에 1회만 접종, 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.
프리베나13은 한국식약청으로부터 지난해 5월 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가받았었다.
프리베나13의 접종대상은 50세 이상 성인에게서 항생제 내성이 있는 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F다.
프리베나13은 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 화이자의 단백접합 기술로 개발됐다.
프리베나13은 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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