오늘(1일)부터 국내에서 혈우병A 치료제 ‘진타(Xyntha®)가 출시된다.
진타(Xyntha®, 성분 명 모록토코그알파)는 진보된 정제기술을 더해진 혈우병A 치료제로 유전자재조합 VIII인자 제제다.
동물 성분 모두 뺀 ‘유전자재조합 VIII인자 제제’
정교한 정제기술로 ‘바이러스 유입’ 위험 낮춰
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)에 따르면 진타는 사람이나 동물에게서 유래한 물질을 혁신적인 정제기술로 공정에서 아예 빼냄으로써 바이러스의 유입 위험을 낮춘 유전자재조합 VIII인자 제제다.
이 약은 전 제조공정에서 알부민을 배제는 물론, 기존 3세대 유전자재조합 제제의 정제단계에서 사용되던 쥐 단일 클론항체(Mouse monoclonal antibody)를 최초로 펩타이드 친화성 리간드(Synthetic peptide affinity ligand)로 대체시켜 바이러스의 유입 가능성을 낮췄다.
또 35나노미터 필터의 ‘여과단계’를 포함한 두 번에 걸친 정교한 정제기술을 통해 바이러스를 효과적으로 걸러내고 고 순도의 VIII인자를 추출한다.
바늘 없는 ‘바이알 약제’와 프리필드 시린지 ‘용제혼합’
‘2000IU’ 국내 최초 출시‥용량 ‘다양’
진타는 환자가 필요한 순간에 간편하게 주사 용제를 재구성할 수 있는 ‘R2 키트(Rapid Reconstitution Kit)’를 제공, 환자의 투약 편의성과 휴대의 편의성을 높였다.
R2 키트는 4mL의 용제가 미리 채워져 있는 프리필드 형태의 시린지와, 바늘을 대체한 바이알 어댑터 등으로 구성돼 있다.
이에 따라 약제의 재구성 과정에서 바늘을 사용하지 않으며, 바이알의 약제와 프리필드 시린지의 용제를 쉽게 섞을 수 있다.
2005년 영국에서 18세 미만의 혈우병 환자를 대상으로 조사한 결과, 진타 R2 키트를 사용하는 환자의 86%(13/15)가 사용하기 간단한데다 편하다고 느꼈다.
진타의 바이알 사이즈는 250IU, 500IU, 1000IU(사진/International Unit)를 비롯해, 국내 출시된 유전자재조합 VIII인자 제제 중에서 유일하게 2000IU까지 보유, 모두 합쳐 네 가지 용량으로 다양하다.
임상결과, 환자 45.7%에게서 ‘무 출혈’
과거 치료 경험이 있는 혈우병A 환자(PTP, previously treated patients) 53명을 대상으로 한 임상 연구에서 출혈 시 진타를 투여한 경우 92.5%(173/187건)가 투여 1~2회 만에 출혈이 멈췄다.
또 다른 임상 연구에선 수술 후 연구자 평가에서 72%(18/25명)가 수술 시 지혈효과가 우수하다(excellent)고 평가했다.
과거 치료 받은 혈우병A 환자 89명에게 유지요법으로 진타를 투여한 경우, 45.7%가 연구기간 동안 출혈이 발생하지 않았다.
혈우병 교과서(Textbook of Hemophilia) 공동 저자 스웨덴의 룬드대 말뫼 혈전증 지혈 연구센터 에릭 번탑(Erik Berntorp) 교수는 “혈우병 치료에 쓰이는 혈액응고인자는 정맥주사로 직접 주입해야 되기 때문에 C형∙B형 간염, HIV 등 바이러스 감염 위험을 최소화하는 기술이 중요하다. 혈우병A 치료를 위한 8인자 유전자재조합 제제는 1세대에서 3세대에 이르기까지 감염 위험의 가능성을 차단하려는 진보된 기술을 선보였다”면서 “진타는 기존 3세대 제제보다 안전성과 순도를 더 높이는 정제기술을 실현한 혈우병A 치료제라는 점에서 학계의 기대를 모으고 있다”고 말했다.
스페셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 “한국화이자제약은 지난 2003년 국내 출시한 혈우병B 치료제 ‘베네픽스’와 함께 이번에 혈우병A 치료제 ‘진타’를 선보이게 됨으로써 우리나라 혈우병 환우들의 치료에 기여할 수 있도록 더욱 노력할 것이다”고 밝혔다.
한편, 진타는 현재 호주, 영국 등에서 국가 단위 지정 혈우병 치료제로 도입돼 사용되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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