바이엘 헬스케어의 넥사바(성분명 소라페닙)가 유럽위원회로부터 최초의 전신적 요법 경구용 간암세포암 또는 간암치료제로 승인받았다.
바이엘 헬스케어는 2일 넥사바가 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제라고 소개했다.
또 넥사바는 최근 일본을 비롯해 미국등 여러 다른 국가들에서도 간세포암제로 추가 승인을 검토중이라고 밝혔다. 넥사바는 현재 약 60개 이상의 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.
바이엘 헬스케어 최고경영진 위원회(Executive Committee) 회장인 아더 제이 히긴스 (Arthur J. Higgins)는 “새로운 다중표적항암제인 넥사바의 승인은 지금까지 어떤 전신적 요법도 선택할 수 없었던 간세포암 환자들에게 전례가 없는 발전이다. 이것은 넥사바가 간암의 표준 요법제로 정립되는 이정표이며 건강 관리 당국 역시 넥사바의 혜택을 최대한 빨리 환자들에게 적용할 수 있도록 신속하게 움직였다는 것을 보여준다. 무엇보다도 중요한 사실은, 이번 허가가 환자와 의료 전문가들에게 이 중증 암에 대한 치료의 기회를 열었다 " 라고 말했다.
유럽위원회의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조하여 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존 기간을 비교하는 것이었다.
넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival) 은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생되었던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(Hand ? foot ? skin reaction) 이었다. 넥사바에 대한 긍정적인 결과들을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2007년 8월 초에 넥사바를 간세포암 치료제로 승인하는 데 우선심사 품목으로 지정했다. 한편, 일본 역시 넥사바 간암치료의 승인을 받기 위한 문서절차를 끝내고 추가 승인을 위해 신청중이다.
간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며, 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망 원인 중 상위 3번째를 차지한다. 전 세계적으로 한국ㆍ중국ㆍ일본에서 390,000, 미국 19,000, 유럽 54,000건을 포함하여 600,000명이 매년 간암으로 진단받으며 발병율은 계속 증가하고 있는 추세이다. 2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 11,174 명의 간암 환자가 발생한다. 현재 절제수술을 하지 않은 간암 환자의 5년 생존율은 유럽 8% 이하, 미국 11% 이하, 아시아는 10% 에 채 미치지 못한다.
넥사바는 정상세포에 대한 영향을 최소화하고, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 미국 2005년, 한국 2006년에 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 받았고, 올해 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증 하였다. 넥사바는 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나아제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
넥사바는 현재 미국, 유럽, 한국을 포함해 약 60개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다. 현재 신장암, 간암, 흑색종, 비소세포암, 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구가 기업, 국제 연구 그룹, 정부 기간 혹은 개인 연구자들에 의해 계속되고 있다. 또한, 최근 비소세포암 3상 임상인 ESCAPE (Evaluation of sorafenib, carboplatin, and paclitaxel efficacy in NSCLC) 연구를 위해 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 900 명의 비소세포암 환자 등록을 완료했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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