최근 심혈관계 안전성약리시험의 구체적인 시험법과 주의사항 등을 담은 안전성약리시험 해설서(Ⅳ)가 식약청 (청장 이희성) 식품의약품안전평가원에 의해 발간·배포됐다.
이 해설서는 국내 신약개발에 필수적 단계인 안전성약리시험을 활성화시키기 위해 만들어졌다.
이번 해설서는 심장 편과 혈관 편으로 나눠 ▲심혈관계 안전성약리 필수시험 ▲심혈관계 안전성약리 추적시험 ▲심혈관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 실제 실험자가 당면할 수 있는 문제점이나 시험수행 시 의문점을 해소할 수 있도록 구성됐다.
안전성약리시험이란, 신약개발의 초기단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 기관계(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계)의 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.
요즘 새로 개발한 약물이 안전성 문제로 퇴출되는 일이 많아지면서 중요성이 높아지고 있다.
안전평가원은 ICH S7A, S7B 가이드라인 해설에 이어 중추신경계, 호흡기계를 다룬 안전성약리시험 해설서를 발간·배포한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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