보건타임즈 : 7월 말 의약품 526품목 재분류 ‘최종 확정’

빠르면 이달 말까지 의약품 526개 품목(전체의 1.3%)의 재분류가 최종 확정된다.

이에 따라 사회전반에 걸쳐 관심을 끌어 모았던 사전피임약, 어린이용 스코폴라민 패취제, 우르소데옥시콜산 200㎎ 정제 등 273개 품목이 일반 약에서 전문 약으로 재분류될 가능성이 커졌다.

반대로 긴급피임약 레보노르게스트렐 정제, 라니티딘 75㎎ 정제 등 부작용이 없고 사용경험이 충분하다 판정된 212개 품목은 전문 약에서 일반 약으로 재편된다.

이와 함께 히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘 정제 10㎎, 락툴로오즈 시럽제 등 41개 품목은 전문·일반겸용 약으로 분류될 것으로 보인다.

의약품재분류(총 526개 품목(전체의 1.3%)

구 분

일반→전문 약

전문→일반 약

전문·일반경용약

사 유

대표약
사전피임약
어린이용 스코폴라민 패취제
우르소데옥시콜산 200㎎ 정제 긴급피임약
(레보노르게스트렐 정제)
라니티딘 75㎎ 정제 등 히알루론산나트륨 점안제
파모티딘 정제 10㎎
락툴로오즈 시럽제
-

품목수

273개

212개

41개

-

식약청은 사전 피임약의 전문 약, 긴급 피임약의 일반 약으로 재편을 둘러싸고 갈등을 빚는 의사, 종교단체. 약사, 여성단체, 의약단체, 제약업계, 소비자단체 등의 의견 조회와 이들이 함께 공청회 등을 거쳐 확정할 방침이다.

전문 약-사전피임약 273품목
일반 약-긴급피임약 212품목
겸용 약-히알루론산 점안제 41품목

식약청은 24일 이 같은 내용의 업무보고를 국회(임시회)보건복지위원회에 제출했다.

식약청은 보고서에서 현행 의약품 분류체계가 2000년 의약분업 당시 의·약·정 합의로 마련된 이후 그간 국내외에서 발생한 부작용사례, 외국의 분류현황 등을 반영하지 못했다며 이번에 보건의료환경 변화에 따라 전문 일반 약 재분류를 전면 재검토하게 됐다고 밝혔다.

보고서에 따르면 대상은 전체 완제 약 39,254개 품목이며 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국사례 등을 종합적으로 반영한 ‘분류세부기준(알고리즘)’을 마련, 적용할 계획이다.
또 공정성을 부여하기 위해 의·약사, 변호사 등 전문 인력 30명으로 구성된 ‘의약품재분류 T/F단’ 운영할 계획이다.

식약청은 여성들이나 의약계의 관심을 끌고 있는 피임제 분류는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의가 필요한 사항으로 폭넓은 의견수렴을 거쳐 최종 결정할 예정이라고 덧붙였다.

여기에 상시재분류 시스템을 구축, 전문-일반 약간의 정기·수시(신청)로 재분류를 할 수 있도록 절차를 마련하는 한편 품목갱신제를 도입해 5년 주기 정기적으로 기존 품목을 재평가하고, 소비자단체 등 이해관계자의 신청에 따라 수시로 재분류를 활성화할 계획이다.

식약청은 먼저 과학적인 재분류를 위해 국내 의약품 부작용 정보에 대한 2006년부터 운영해온 지역약물감시센터, 지난 4월 개원한 한국의약품안전관리원 등 독자적으로 평가하는 국가약물감시시스템을 통해 부작용 예측 여부나 발생빈도 등을 정밀, 분석해 나가겠다고 국회에 보고했다.

자료 = 식약청 국회 임시회보건복지위원회 업무보고서
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1343095015-18.pdf

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