한국산 바이오시밀러 '램시마주100㎎'이 세계 최초로 국내에서 허가됐다.
최근 식약청에 따르면, 셀트리온은 지난 20일 국내에서 개발한 항체의약품 램시마주100㎎을 재심사기간 4년을 조건으로 허가를 획득했다.
셀트리온은 먼저 지난 2월 식약청에 램시마주 100㎎의 오리지널의약품 레미케이드의 류머티스 관절염, 강직성 척추염 등 적응 증의 허가를 신청한 바 있다.
식약청은 이달 초 실사를 마무리한 뒤 최종 허가심사 절차를 거쳐 약 5개월 여 만에 바이오시밀러 램시마주100㎎(인플릭시맵/단클론항체, 유전자재조합)의 허가를 승인했다.
램시마주는 대조 약 레미케이드주와 비교시험을 통해 품질, 비임상, 다 국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증해냈다.
이 항체의약품의 임상시험 1상은 10개국 강직성 척추염 환자 250명, 3상은 19개국 류머티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 치러졌다.
이 결과 안전성은 기존에 알려진 대조 약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 같았으며, 대조 약의 소아 크론 병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등에서 효능·효과를 나타냈다.
램시마 주 같은 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발이나 평가가 어려운 2세대 바이오약이라는 는 게 식약청의 설명이다.
램시마 주는 EU나 일본에서 허가된 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오 약 동등생물의약품들과 비교된다는 뜻이다.
식약청 관계자는 "항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능한데다 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점이 있지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기엔 제약이 있었다. 그러나 이번에 램시마 주 허가를 통해 환자들의 접근성이 용이해질 것으로 기대한다"고 전했다.
이 관계자는 "이번에 램시마 주가 세계 최초 허가과정을 통해 나타난 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이뤄질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정과 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온은 이번에 국내 허가와 함께 향후 국내시장에 램시마 주 100㎎을 출시하게 되면서, 전 세계 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대를 모우고 있다. 올 하반기부터 브라질, 인도 등 신흥시장 수십여 개국과 향후 유럽시장 등에서 제품허가와 시장출시를 진행할 계획이라고 전했다.
현재 국내에선 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물약에 대한 임상시험을 진행 중에 있다.
이번에 허가된 램시마 주의 오리지널 레미케이드주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7천억 원 정도에 달한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 10:20:58
다음기사 : 
