과거 3번 이상 상습적으로 의료기기법을 위반해 블랙리스트(중점관리대상)에 올라있던 업체가 또 다시 무더기로 적발됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 중점관리대상업체를 점검한 결과, 에스메디칼, 콘택코리아코퍼레이션, 스카이덴탈 등 14개 업체가 의료기기법 위반한 사실이 드러나 적발했다고 20일 밝혔다.
이들 의료기기업체의 주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3곳) ▲완제품 등 검사 미실시(3곳) ▲문서관리미비 등(4곳) ▲소재지 무단변경 등(4곳)이다.
이중 품목허가사항을 무단으로 변경한 3개사의 3개 의료기기, 완제품 등 검사미실시 3개 제품에 판매중지와 함께 회수 조치가 내려졌다.
중점관리 대상업체는 최근 3년간 3회 이상 의료기기법을 위반한 업체와 3년 동안 무허가 제품을 취급하다 적발된 업체다.
식약청은 "앞으로도 상습 위반업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리와 함께 유통관리체계를 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.
자료 = 의료기기 중점관리대상 업체명단
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1342773696-10.pdf
1.점검결과
2.위반내역
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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